Diabeton MV 60 mg: upute za uporabu, cijena, mišljenja

Dijabetes MB je jedinstveni lijek te vrste. U svojim pomoćnim komponentama postoji posebna tvar - hipromeloza. Ona tvori osnovu hidrofilnog matriksa, koji se, u interakciji sa želučanim sokom, pretvara u gel. Zbog toga, postoji gladak, tijekom dana, oslobađanje glavne aktivne tvari - gliklazida. Diabeton ima visoku bioraspoloživost i može se uzimati samo jednom dnevno. Nema utjecaja na metabolizam masti, siguran je za starije osobe i osobe s oštećenom funkcijom bubrega.

Sastav i oblik otpuštanja

Diabeton MV se proizvodi u obliku tableta s usjekom i natpisom "DIA" "60" na obje strane. Aktivni sastojak - gliklazid 60 mg. Pomoćne komponente: magnezijev stearat - 1,6 mg, bezvodni koloidni silicijev dioksid - 5,04 mg, maltodekstrin - 22 mg, hipromeloza 100 cp - 160 mg.

Slova "MB" u ime Diabetona dešifriraju se kao modificirano izdanje, tj. postupno.

Proizvođač: Les Laboratoires Servier, Francuska

Kako Diabeton MB

Diabeton se odnosi na lijekove sulfoniluree druge generacije. Aktivira pankreas i B-stanice odgovorne za proizvodnju inzulina. Učinkovito ako stanice nekako funkcioniraju. Lijek se propisuje nakon analize c-peptida, ako je rezultat manji od 0,26 mmol / l.

Izlučivanje inzulina pri uzimanju gliklazida je što je moguće bliže fiziološkom: vrh sekrecije vraća se kao odgovor na dekstrozu, koja prodire u krv iz ugljikohidrata, a proizvodnja hormona u fazi 2 se povećava.

farmakokinetika

Nakon oralne primjene, Diabeton se potpuno apsorbira. Povećanje koncentracije aktivne tvari u krvi traje 6 sati i može se održati na postignutom nivou do 12 sati.

Komunikacija s proteinima plazme doseže 95%, a volumen distribucije - 30 litara. Za održavanje konstantne koncentracije u plazmi 24 sata, lijek je dovoljan za 1 tabletu 1 puta dnevno.

Cijepanje tvari proizvedeno u jetri Izlučuje se putem bubrega: metaboliti se izlučuju,

Catherine. Nedavno mi je liječnik prepisao Diabeton MV, uzimajući 30 mg metformina (2000 mg dnevno). Šećer se smanjio s 8 mmol / l na 5. Rezultat je zadovoljan, nema nuspojava, hipoglikemije.

Valentina. Godina pijem Diabeton, šećer se održava normalnim. Držite dijetu, navečer radite šetnju. Bilo je takvo da sam nakon uzimanja lijeka zaboravio jesti, u tijelu je bilo drhtanja, shvatio sam da je to hipoglikemija. Pojela sam slatko nakon 10 minuta, osjećala sam se dobro. Nakon tog incidenta redovito jedem.

DIABETON MW

Tablete s modificiranim otpuštanjem bijele, bikonveksne, ovalne s usjekom i ugraviranim "DIA" "60" na obje strane.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 71,36 mg, maltodekstrin - 22 mg, hipromeloza 100 cP - 160 mg, magnezijev stearat - 1,6 mg, bezvodni koloid silicijevog dioksida - 5,04 mg.

14 kom. - mjehurići (2) - kartonske kutije s kontrolom prvog otvora (ako je potrebno).
15 kom. - mjehurići (2) - kartonske kutije s kontrolom prvog otvora (ako je potrebno).
15 kom. - mjehurići (4) - kartonske kutije s kontrolom prvog otvora (ako je potrebno).
30 komada - mjehurići (1) - kartonske kutije s kontrolom prvog otvaranja (ako je potrebno).
30 komada - mjehurići (2) - kartonske kutije s kontrolom prvog otvora (ako je potrebno).

Gliklazid je derivat sulfoniluree, hipoglikemijski oralni lijek koji se razlikuje od sličnih lijekova prisutnošću heterocikličkog prstena koji sadrži N s endocikličnom vezom.

Gliklazid smanjuje koncentraciju glukoze u krvi, stimulirajući lučenje inzulina od strane β-stanica Langerhansovih otočića. Povećane postprandijalne koncentracije inzulina i C-peptida ostaju nakon 2 godine terapije. Osim učinka na metabolizam ugljikohidrata, gliklazid ima hemovaskularne učinke.

Utjecaj na izlučivanje inzulina

Kod dijabetesa tipa 2, lijek obnavlja rani vrhunac sekrecije inzulina kao odgovor na unos glukoze i pojačava drugu fazu sekrecije inzulina. Uočava se značajno povećanje izlučivanja inzulina kao odgovor na stimulaciju uzrokovanu unosom hrane i primjenom glukoze.

Gliklazid smanjuje rizik od tromboze malih krvnih žila, utječući na mehanizme koji mogu uzrokovati nastanak komplikacija u šećernoj bolesti: djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita i smanjenje koncentracije čimbenika aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), kao i za vraćanje fibrinolitičke aktivnosti vaskularnog endotela i povećanje aktivnosti tkivnog aktivatora plazminogena.

Diabeton® MR (60 mg) gliklazid

instrukcija

  • ruski
  • Kazahstanski Ruski

Trgovački naziv

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

Tablete s produženim otpuštanjem od 60 mg

struktura

Jedna tableta sadrži

aktivni sastojak - gliklazid 60 mg,

pomoćne tvari: hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

opis

Tablete duguljastog oblika, bijele boje, s bikonveksnom površinom i opasnost od prekida između gravure "DIA" "60" na obje strane tablete.

Farmakoterapijska skupina

Hipoglikemijsko sredstvo za oralno davanje II generacije sulfonilurea skupine. Gliklazid.

ATH šifra A10VB09

Farmakološko djelovanje

farmakokinetika

Nakon oralne primjene, gliklazid se potpuno apsorbira. Koncentracija gliklazida u plazmi raste postupno tijekom prvih 6 sati, razina platoa se održava od 6 do 12 sati. Individualna varijabilnost je niska. Obrok ne utječe na brzinu ili opseg apsorpcije gliklazida.

Oko 95% gliklazida veže se na proteine ​​plazme. Volumen distribucije je oko 30 litara. Uzimanje Diabeton® MR u dozi od 60 mg jednom dnevno održava efektivnu koncentraciju gliklazida u plazmi više od 24 sata.

Gliklazid se metabolizira primarno u jetri. Gliklazid se uglavnom izlučuje putem bubrega, izlučuje se u obliku metabolita, manje od 1% izlučuje se bubrezima nepromijenjeno. Aktivni metaboliti plazme su odsutni.

Poluživot gliklazida je u prosjeku od 12 do 20 sati.

Odnos između uzete doze (do 120 mg) i površine ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme je linearan.

Kod starijih osoba nisu uočene značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima.

farmakodinamiku

Gliklazid je derivat sulfoniluree, hipoglikemijski oralni lijek koji se razlikuje od sličnih lijekova prisutnošću heterocikličkog prstena koji sadrži N s endocikličnom vezom.

Gliklazid smanjuje koncentraciju glukoze u krvi stimuliranjem izlučivanja inzulina α-stanicama Langerhansovih otočića. Povećane postprandijalne koncentracije inzulina i C-peptida ostaju nakon 2 godine terapije.

Osim učinka na metabolizam ugljikohidrata, gliklazid ima hemovaskularne učinke.

Utjecaj na izlučivanje inzulina

Kod dijabetesa tipa 2, lijek obnavlja rani vrhunac sekrecije inzulina kao odgovor na unos glukoze i pojačava drugu fazu sekrecije inzulina. Uočava se značajno povećanje izlučivanja inzulina kao odgovor na stimulaciju uzrokovanu unosom hrane ili primjenom glukoze.

Gliklazid smanjuje rizik od tromboze malih žila, utječući na mehanizme koji mogu uzrokovati razvoj komplikacija kod dijabetes melitusa:

djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita i smanjenje koncentracije čimbenika aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B2);

obnavljanje fibrinolitičke aktivnosti vaskularnog endotela i povećanje aktivnosti tkivnog aktivatora plazminogena.

Indikacije za uporabu

Šećerna bolest tipa 2 s nedovoljnom djelotvornošću prehrane, tjelovježbe i gubitka težine.

Doziranje i primjena

PRIPREMA JE NAMIJENJENA SAMO ZA LIJEČENJE ODRASLIH.

Preporučena doza lijeka treba uzeti oralno, 1 put dnevno, po mogućnosti za vrijeme doručka.

Dnevna doza može biti 30-120 mg (1/2 - 2 tablete) u jednoj dozi.

Preporučuje se progutati pilulu ili polovicu pilule cijele, bez žvakanja ili mljevenja.

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka, ne trebate uzimati veću dozu u sljedećoj dozi, propuštenu dozu treba uzeti sljedećeg dana.

Kao i kod drugih hipoglikemijskih lijekova, doza lijeka u svakom slučaju mora se odabrati pojedinačno, ovisno o koncentraciji glukoze u krvi i HbA1c.

Početna preporučena doza (uključujući i za starije pacijente, - 65 godina) - 30 mg na dan (1/2 tablete).

U slučaju adekvatne kontrole, lijek u ovoj dozi može se koristiti za terapiju održavanja. S neodgovarajućom kontrolom glikemije, dnevna doza lijeka može se dosljedno povećati na 60, 90 ili 120 mg.

Povećanje doze moguće je ne ranije od 1 mjeseca terapije lijekovima u prethodno propisanoj dozi. Iznimka su pacijenti kod kojih se koncentracija glukoze u krvi nije smanjila nakon 2 tjedna terapije. U takvim slučajevima doza lijeka može se povećati 2 tjedna nakon početka liječenja.

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka je 120 mg.

1 tableta Diabeton® MR 60 mg tableta s odgođenim otpuštanjem odgovara 2 tableti Diabeton® MR 30 mg tableta s produljenim otpuštanjem. Prisutnost zareza na tabletama od 60 mg omogućuje vam da podijelite tabletu i uzmete dnevnu dozu od 30 mg (1/2 tablete 60 mg), a ako je potrebno, 90 mg (1 i 1/2 tablete 60 mg).

Prebacivanje s tableta s 80 mg gliklazida na tablete s produljenim oslobađanjem Diabeton® MR 60 mg

U slučaju djelotvorne kontrole, koncentracija glukoze u krvi pacijenta je 80 mg gliklazidnih tableta, a mogu se zamijeniti Diabeton® MR 60 mg u omjeru 1 tableta gliklazida 80 mg = 1/2 tablete Diabeton® MR 60 mg.

Prebacivanje s drugog hipoglikemičnog lijeka na Diabeton® MR

Lijek Diabeton tableta MR tableta s produljenim oslobađanjem od 60 mg može se koristiti umjesto drugog hipoglikemičnog lijeka za oralnu primjenu. Kod prelaska u Diabeton MR bolesnika koji primaju druge hipoglikemične lijekove za uzimanje, treba uzeti u obzir njihovu dozu i vrijeme poluraspada. U pravilu, prijelazno razdoblje nije potrebno. Početna doza treba biti 30 mg, a zatim titrirati ovisno o koncentraciji glukoze u krvi.

Kada je Diabeton MR zamijenjen sa derivatima sulfoniluree s dugim poluživotom kako bi se izbjegla hipoglikemija uzrokovana aditivnim učinkom dvaju hipoglikemijskih sredstava, mogu se zaustaviti nekoliko dana. Početna doza Diabeton® MR je također 30 mg (1/2 tablete 60 mg) i, ako je potrebno, može se dodatno povećati kako je gore opisano.

Koristite u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima.

Diabeton® MR se može primijeniti zajedno s bigvanidima, inhibitorima alfa-glukozidaze ili inzulinom. Istodobni unos inzulina treba započeti pod strogim nadzorom liječnika.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Lijek se propisuje u istoj dozi kao i bolesnici mlađi od 65 godina.

Bolesnici s blagom ili umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom lijek se propisuje u uobičajenim dozama.

Bolesnici s rizikom razvoja hipoglikemije

U bolesnika s rizikom razvoja hipoglikemije (nedovoljna ili neuravnotežena prehrana;

teški ili slabo kompenzirani endokrini poremećaji - hipofizna i nadbubrežna insuficijencija, hipotiroidizam;

ukidanje glukokortikosteroida (GCS) nakon produljenog uzimanja i / ili primjene u visokim dozama;

teške bolesti kardiovaskularnog sustava - teška ishemijska bolest srca, teška ateroskleroza karotidnih arterija, česta ateroskleroza),

Preporučuje se uporaba minimalne doze (30 mg) lijeka Diabeton® MR.

Djeca i tinejdžeri mlađi od 18 godina.

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu dostupni.

Nuspojave

Hipoglikemija.

Kao i drugi lijekovi iz skupine sulfonilureje, Diabeton® MR može uzrokovati hipoglikemiju u slučaju nepravilnog unosa hrane, a osobito ako je obrok propušten. Mogući simptomi hipoglikemije: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaj spavanja, razdražljivost, agitacija, smanjena koncentracija, odgođena reakcija, depresija, zbunjenost, oštećenje vida i govora, afazija, tremor, pareza, gubitak samokontrole, osjećaj bespomoćnosti, povreda percepcije, vrtoglavica, slabost, grčevi, bradikardija, delirij, plitko disanje, pospanost, gubitak svijesti s mogućim razvojem kome, čak i smrti.

Također se mogu primijetiti andrenergičke reakcije: pojačano znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, tahikardija, povišeni krvni tlak, palpitacije, aritmije i angina.

U pravilu se simptomi hipoglikemije zaustavljaju unosom ugljikohidrata (šećera). Prihvaćanje nadomjestaka za šećer je neučinkovito. U usporedbi s drugim derivatima sulfoniluree, nakon uspješnog zaustavljanja, došlo je do ponovne pojave hipoglikemije.

Za tešku ili dugotrajnu hipoglikemiju indicirana je hitna medicinska pomoć, možda s hospitalizacijom, čak is učinkom unosa ugljikohidrata.

Ostale nuspojave

Poremećaji probavnog sustava: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev, konstipacija. Uzimanje lijeka tijekom doručka pomaže izbjeći te simptome ili ih minimizirati.

Sljedeće nuspojave su rjeđe:

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: osip, pruritus, urtikarija, quincke edem, eritem, maculopapulla osip, bulozne reakcije (kao što je Stevens-Jonesov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) i, u iznimnim slučajevima, osip s eozinofilijom i sustavnim manifestacijama (erozinofilija i sustavne manifestacije (neuroza) i eozinofilija i sustavne manifestacije (neuroza) i eozinofilija i sustavne manifestacije (neuroza) sindrom).

Na krvotvorne organe i limfni sustav: hematološki poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija) rijetko se razvijaju. U pravilu, ovi fenomeni su reverzibilni u slučaju prestanka terapije.

Na strani jetre i bilijarnog trakta: povećanje aktivnosti "jetrenih" enzima (aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), alkalne fosfataze), hepatitisa (izolirani slučajevi). Kada se pojavi kolestatska žutica, terapiju treba prekinuti.

Ove pojave su obično reverzibilne u slučaju prestanka terapije.

Na strani organa vida: mogu se pojaviti prolazni poremećaji vida, uzrokovani promjenama u koncentraciji glukoze u krvi, osobito na početku terapije.

Nuspojave svojstvene derivatima sulfoniluree: Kao i kod drugih derivata sulfoniluree, zabilježene su sljedeće nuspojave: eritrocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, pancitopenija, alergijski vaskulitis, hiponatremija. Došlo je do povećanja aktivnosti "jetrenih" enzima, smanjene funkcije jetre (na primjer, razvoja kolestaze i žutice) i hepatitisa; manifestacije su se smanjile s vremenom nakon prekida primjene sulfonilurea, ali su u nekim slučajevima rezultirale zatajenjem zatajenja jetre.

kontraindikacije

preosjetljivost na gliklazid, druge derivate sulfoniluree, sulfonamide ili pomoćne tvari koje čine pripravak,

dijabetes tipa 1;

dijabetičku ketoacidozu, dijabetičku precomu, dijabetičku komu;

teška oštećenja bubrega ili jetre (u tim se slučajevima preporuča inzulin);

uzimanje mikonazola (vidi poglavlje "Interakcije s drugim lijekovima");

razdoblje trudnoće i laktacije (vidjeti dio „Trudnoća i razdoblje dojenja“);

dječja dob do 18 godina.

Interakcije lijekova

Lijekovi i tvari koje povećavaju rizik od hipoglikemije:

Mikonazolom (uz sistemsku primjenu i uz primjenu gela na sluznici usne šupljine) povećava se hipoglikemijski učinak gliklazida (hipoglikemija se može razviti sve do kome).

S fenilbutazonom (sistemska primjena): pojačava hipoglikemijski učinak derivata sulfoniluree (istiskuje ih iz povezanosti s proteinima plazme i / ili usporava njihovu eliminaciju iz tijela).

Poželjno je koristiti drugi protuupalni lijek. Ako je uzimanje fenilbutazona potrebno, bolesnika treba upozoriti na potrebu za kontrolom glikemije. Ako je potrebno, dozu Diabeton® MR treba prilagoditi za vrijeme uzimanja fenilbutazona i nakon završetka.

S alkoholom, povećava hipoglikemiju, inhibirajući kompenzacijske reakcije, može doprinijeti razvoju hipoglikemijske kome. Potrebno je odbiti uzimanje lijekova koji uključuju konzumaciju etanola i alkohola.

Kombinacije koje zahtijevaju predostrožnost

Prijem gliklazida u kombinaciji s određenim lijekovima: druga hipoglikemijska sredstva (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidinidioni, inhibitori dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1); beta-blokatori, flukonazol; inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima - kaptopril, enalapril; blokatori H2-histaminskih receptora; inhibitori monoamin oksidaze; sulfonamide; klaritromicin i nesteroidni protuupalni lijekovi) popraćeno je povećanim hipoglikemijskim učinkom i rizikom od hipoglikemije.

Lijekovi koji doprinose povećanju glukoze u krvi: (oslabiti učinak gliklazida)

S danazolom ima dijabetogeni učinak. U slučaju da je uporaba ovog lijeka neophodna, pacijentu se preporuča pažljiva kontrola glukoze u krvi. Ako je potrebno, zajednički unos lijekova, preporuča se odabir doze hipoglikemičkih sredstava kako tijekom prijema danazola, tako i nakon njegovog otkazivanja.

Kombinacije koje zahtijevaju predostrožnost

S klorpromazinom (neuroleptikom) dos u visokim dozama (više od 100 mg dnevno) povećava se koncentracija glukoze u krvi, smanjujući izlučivanje inzulina. Preporučuje se temeljita kontrola glikemije. Ako je potrebno, zajednički unos lijekova, preporuča se odabir doze hipoglikemijskih sredstava, kako tijekom primanja antipsihotika, tako i nakon njenog ukidanja.

Kod glukokortikoida (sustavna i topikalna primjena) intraartikularna, dermalna, rektalna primjena) i tetrakosaktid: povećavaju koncentraciju glukoze u krvi s mogućim razvojem ketoacidoze (smanjenje tolerancije na ugljikohidrate). Preporučuje se pažljiva kontrola glikemije, osobito na početku liječenja. Ako je potrebno, zajednički unos lijekova, možda će biti potrebno prilagoditi dozu hipoglikemičnih lijekova i tijekom prijema GCS-a, i nakon njihovog otkazivanja.

Kod Ritodrina, salbutamola, terbutalina (intravenska primjena): (I.V.) beta-2 adrenomimetici pridonose povećanju koncentracije glukoze u krvi.

Posebnu pozornost treba posvetiti važnosti neovisne kontrole glikemije. Ako je potrebno, preporuča se prebaciti pacijenta na inzulinsku terapiju.

Uz hiperikum (Hypericum perforatum): hiperikum (Hypericum perforatum) smanjuje koncentraciju gliklazida. Ako je potrebno, preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi.

Lijekovi koji doprinose odstupanju glukoze u krvi od norme:

Kombinacije koje zahtijevaju oprez:

S fluorokinolonom: uz istovremenu primjenu Diabeton® MR 60 mg s fluorokinolonima, bolesnika treba upozoriti na mogućnost odstupanja razine glukoze u krvi od norme i preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Antikoagulansi (na primjer, varfarin): derivati ​​sulfoniluree mogu pojačati učinak antikoagulansa kada se uzimaju zajedno. Može zahtijevati prilagodbu doze antikoagulansa.

Posebne upute

Lijek se može propisati samo pacijentima čija su obroka redovita i uključuju doručak. Vrlo je važno održavati adekvatan unos ugljikohidrata s hranom, jer se rizik od hipoglikemije povećava s nepravilnom ili neadekvatnom prehranom, kao is konzumacijom hrane koja je siromašna ugljikohidratima. Hipoglikemija se često razvija s niskokaloričnom dijetom, nakon duljeg ili snažnog vježbanja, nakon konzumiranja alkohola ili uzimanja nekoliko hipoglikemičnih lijekova u isto vrijeme. Kada se uzimaju derivati ​​sulfoniluree, uključujući gliklazid, može se razviti hipoglikemija, u nekim slučajevima u teškom i produljenom obliku, što zahtijeva hospitalizaciju i intravenozno davanje otopine dekstroze nekoliko dana (vidi dio „Nuspojave“). Kako bi se izbjeglo razvijanje hipoglikemije, nužna je pažljiva individualna selekcija lijekova i režim doziranja, kao i davanje pacijentu potpunih informacija o provedenom liječenju.

Povećani rizik od hipoglikemije može se pojaviti u sljedećim slučajevima:

odbijanje ili nemogućnost pacijenta (osobito starijih) da slijedi liječničke recepte i kontrolira njegovo stanje;

neadekvatni i neredoviti obroci, preskakanje obroka, post i promjena prehrane;

neravnoteža između vježbanja i količine uzetih ugljikohidrata;

ozbiljno zatajenje jetre;

predoziranje Diabeton® MR;

neki endokrini poremećaji: bolesti štitnjače, hipofiza i adrenalna insuficijencija;

istovremeno uzimanje određenih lijekova (vidi odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima").

Zatajenje bubrega i jetre

U bolesnika s jetrenom i / ili teškom bubrežnom insuficijencijom, farmakokinetička i / ili farmakodinamička svojstva gliklazida mogu se promijeniti. Stanje hipoglikemije koja se razvija kod takvih pacijenata može biti prilično dugo, u takvim slučajevima potrebno je odmah provesti odgovarajuću terapiju.

Informacije o pacijentu

Potrebno je obavijestiti pacijenta i članove njegove obitelji o riziku od hipoglikemije, njezinim simptomima i uvjetima koji su pogodni za njegov razvoj. Pacijent mora biti obaviješten o potencijalnim rizicima i koristima predloženog liječenja.

Pacijent treba razjasniti važnost dijete, potrebu za redovitim vježbanjem i kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Nedovoljna kontrola glikemije

Učinkovitost kontroliranja koncentracije glukoze u krvi pacijenta koji prima antidijabetičku terapiju može se smanjiti pod utjecajem sljedećih čimbenika: uzimanje lijekova Hypericum perforatum (vidi odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima"), groznica, trauma, infekcija ili operacija. U nekim slučajevima možda će vam trebati inzulin. Hipoglikemijska učinkovitost bilo kojeg oralnog antidijabetika, uključujući gliklazid, kod mnogih se pacijenata smanjuje s vremenom: to može biti posljedica progresije dijabetesa ili slabljenja reakcije na lijek. Ovaj fenomen poznat je kao sekundarna odsutnost učinka terapije, za razliku od njegove primarne odsutnosti na samom početku primjene lijeka prve linije liječenja. Zaključak o sekundarnoj odsutnosti učinka može se donijeti samo nakon odgovarajuće prilagodbe doze i ovisno o prehrani pacijenta.

Odstupanje glukoze u krvi od norme:

Pacijenti s dijabetesom koji su primali fluorokinolone, osobito u starijih bolesnika, imali su abnormalne razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju. Za sve bolesnike koji primaju Diabeton MR 60 mg i skupinu fluorokinolona u isto vrijeme, preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi.

Za procjenu glikemijske kontrole preporučuje se redovito određivanje koncentracije glukoze u krvi natašte i glikoziliranog hemoglobina. Nadalje, preporučljivo je redovito pratiti koncentracije glukoze u krvi.

Derivati ​​sulfoniluree mogu izazvati hemolitičku anemiju u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Budući da je gliklazid derivat sulfoniluree, potrebno je paziti da se propisuje bolesnicima s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Trebate procijeniti mogućnost propisivanja hipoglikemičnog lijeka druge skupine.

Diabeton MR 60 mg se ne smije propisivati ​​bolesnicima s rijetkim problemima nasljedne netolerancije na laktozu, nedostatkom Lappa laktaze ili slabom apsorpcijom glukoze-galaktoze.

Koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Nedostaje iskustvo s gliklazidom tijekom trudnoće. Podaci o uporabi drugih derivata sulfoniluree tijekom trudnoće su ograničeni. U ispitivanjima na laboratorijskim životinjama nisu utvrđeni teratogeni učinci gliklazida. Kako bi se smanjio rizik od prirođenih malformacija, potrebna je optimalna kontrola (odgovarajuća terapija) dijabetesa. Oralni hipoglikemici tijekom trudnoće se ne koriste. Inzulin je lijek izbora za liječenje dijabetesa u trudnica. Preporučuje se zamijeniti unos oralnih hipoglikemijskih lijekova inzulinskom terapijom iu slučaju planirane trudnoće iu slučaju da dođe do trudnoće tijekom uzimanja lijeka.

Uzimajući u obzir nedostatak podataka o ulasku gliklazida u majčino mlijeko i rizik od neonatalne hipoglikemije, dojenje je kontraindicirano tijekom terapije lijekovima.

Utjecaj na plodnost i reproduktivnu funkciju kod mužjaka i ženki nije utvrđen.

Značajke učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili potencijalno opasnih strojeva

Potreban je oprez pri upravljanju motornim vozilima ili drugim mehanizmima, osobito na početku terapije.

predozirati

Uz predoziranje derivata sulfoniluree može se razviti hipoglikemija. Ako osjetite blage simptome hipoglikemije bez ometanja svijesti ili neuroloških simptoma, trebate povećati unos ugljikohidrata hranom, smanjiti dozu lijeka i / ili promijeniti prehranu. Blisko medicinsko praćenje stanja bolesnika treba se nastaviti sve dok ne postoji izvjesnost da ništa ne ugrožava njegovo zdravlje. Možda razvoj teških hipoglikemijskih stanja, praćenih komom, konvulzijama ili drugim neurološkim poremećajima. Ako se pojave ovi simptomi, nužna je hitna medicinska pomoć i hitna hospitalizacija. U slučaju hipoglikemijske kome ili ako postoji sumnja na pacijenta, 50 ml otopine dekstroze (glukoze) od 20-30% daje se intravenskom injekcijom. Zatim se 10% otopina dekstroze daje intravenozno da bi se održala koncentracija glukoze u krvi iznad 1 g / l. Razinu glukoze u krvi treba pažljivo pratiti, a ovisno o stanju pacijenta, liječnik odlučuje o potrebi daljnjeg promatranja. Dijaliza je neučinkovita zbog izraženog vezivanja gliklazida za proteine ​​plazme.

Oblik izdavanja i pakiranje

Na 15 tableta u blister pakirnoj ambalaži od folije polivinilklorida i aluminijske folije.

Na 2 planimetrijska pakiranja zajedno s uputama za medicinsku primjenu u državnom i ruskom jeziku stavite u pakiranje od kartona

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C.

Čuvati izvan dohvata djece!

Rok valjanosti

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Diabeton MV 60 - službene upute za uporabu

UPUTE
ZA MEDICINSKU PRIMJENU PRIPREME

Registracijski broj:

Trgovački naziv: Diabeton ® MW

Međunarodni nezaštićeni naziv:

Oblik doziranja:

sastojci:
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: gliklazid - 60,0 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 71,36 mg, maltodekstrin 22,0 mg, hipromeloza 100 cP 160,0 mg, magnezijev stearat 1,6 mg, bezvodni koloidni dioksid silika 5,04 mg.

opis
Bijele, bikonveksne, ovalne tablete s usjekom i gravurom "DIA" "60" na obje strane.

Farmakoterapijska skupina:

ATH kod: A10BB09

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

farmakodinamiku
Gliklazid je derivat sulfoniluree, hipoglikemijski oralni lijek koji se razlikuje od sličnih lijekova prisutnošću heterocikličkog prstena koji sadrži N s endocikličnom vezom.
Gliklazid smanjuje koncentraciju glukoze u krvi stimuliranjem lučenja inzulina u β-stanicama Langerhansovih otočića. Povećane postprandijalne koncentracije inzulina i C-peptida ostaju nakon 2 godine terapije.
Osim učinka na metabolizam ugljikohidrata, gliklazid ima hemovaskularne učinke.

Utjecaj na izlučivanje inzulina
Kod dijabetesa tipa 2, lijek obnavlja rani vrhunac sekrecije inzulina kao odgovor na unos glukoze i pojačava drugu fazu sekrecije inzulina. Uočava se značajno povećanje izlučivanja inzulina kao odgovor na stimulaciju uzrokovanu unosom hrane ili primjenom glukoze.

Hemovaskularni učinci
Gliklazid smanjuje rizik od tromboze malih krvnih žila, utječući na mehanizme koji mogu uzrokovati nastanak komplikacija u šećernoj bolesti: djelomična inhibicija agregacije i adhezije trombocita i smanjenje koncentracije čimbenika aktivacije trombocita (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), kao i za vraćanje fibrinolitičke aktivnosti vaskularnog endotela i povećanje aktivnosti tkivnog aktivatora plazminogena.
Intenzivna kontrola glikemije zasnovana na primjeni Diabeton ® MV (HbA1c Strategija intenzivne kontrole glikemije uključivala je propisivanje Diabeton ® MV i povećanje njegove doze u odnosu na (ili umjesto) standardnu ​​terapiju prije dodavanja drugog lijeka hipoglikemiji (na primjer, metformin, inhibitor alfa glukozidaze Prosječne dnevne doze Diabeton ® MV u bolesnika u intenzivnoj kontrolnoj skupini bile su 103 mg, maksimalna dnevna doza Prva doza bila je 120 mg.
Diabeton ® MV korišten je u kontrolnoj skupini s intenzivnom glikemijom (prosječno trajanje promatranja 4,8 godina, prosječni HbA1c 6,5%) u usporedbi sa standardnom kontrolnom skupinom (prosječni HbA1c 7,3%) pokazuje značajno smanjenje od 10% relativni rizik kombinirane učestalosti makro - i mikrovaskularnih komplikacija
Prednost je postignuta zbog značajnog smanjenja relativnog rizika: velikih mikrovaskularnih komplikacija za 14%, pojave i progresije nefropatije za 21%, pojave mikroalbuminurije za 9%, makroalbuminurije za 30% i razvoja bubrežnih komplikacija za 11%.
Prednosti intenzivne kontrole glikemije tijekom uzimanja lijeka Diabeton ® MV nisu ovisile o prednostima postignutim u odnosu na antihipertenzivnu terapiju.

farmakokinetika

usisavanje
Nakon oralne primjene, gliklazid se potpuno apsorbira. Koncentracija gliklazida u plazmi raste postupno tijekom prvih 6 sati, razina platoa se održava od 6 do 12 sati. Individualna varijabilnost je niska.
Obrok ne utječe na brzinu ili opseg apsorpcije gliklazida.

distribucija
Oko 95% gliklazida veže se na proteine ​​plazme. Volumen distribucije je oko 30 litara. Uzimanje Diabeton ® MV u dozi od 60 mg jednom dnevno osigurava održavanje koncentracije gliklazida u plazmi dulje od 24 sata.

metabolizam
Gliklazid se metabolizira primarno u jetri. Aktivni metaboliti plazme su odsutni.

uzgajanje
Gliklazid se uglavnom izlučuje putem bubrega: izlučivanje se vrši u obliku metabolita, manje od 1% se izlučuje bubrezima nepromijenjeno. Poluživot gliklazida je u prosjeku od 12 do 20 sati.

linearnost
Odnos između uzete doze (do 120 mg) i površine ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme je linearan.

Posebne populacije
Stariji ljudi
Kod starijih osoba nisu uočene značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

  • Šećerna bolest tipa 2 s nedovoljnom djelotvornošću prehrane, tjelovježbe i gubitka težine.
  • Prevencija dijabetičkih komplikacija: smanjenje rizika od mikrovaskularnih (nefropatija, retinopatija) i makrovaskularnih komplikacija (infarkt miokarda, moždani udar) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 intenzivnom kontrolom glikemije.

KONTRAINDIKACIJE

  • preosjetljivost na gliklazid, druge derivate sulfoniluree, sulfonamide ili pomoćne tvari koje čine pripravak,
  • dijabetes tipa 1;
  • dijabetičku ketoacidozu, dijabetičku precomu, dijabetičku komu;
  • teška oštećenja bubrega ili jetre (u tim se slučajevima preporuča inzulin);
  • uzimanje mikonazola (vidi poglavlje "Interakcije s drugim lijekovima");
  • razdoblje trudnoće i laktacije (vidjeti dio „Trudnoća i razdoblje dojenja“);
  • dobi do 18 godina.
Zbog činjenice da lijek sadrži laktozu, Diabeton MV se ne preporučuje pacijentima s prirođenom netolerancijom na laktozu, galaktosemijom, malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Ne preporučuje se uporaba u kombinaciji s fenilbutazonom ili danazolom (vidi poglavlje "Interakcije s drugim lijekovima").

S pažnjom
Starija dob, nepravilna i / ili neuravnotežena prehrana, nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, teške bolesti kardiovaskularnog sustava, hipotiroidizam, insuficijencija nadbubrežne žlijezde, bubrežna i / ili jetrena insuficijencija, produljena terapija glukokortikosteroidima (GX), alkoholizam i alkoholizam.

TRUDNOĆA I RAZDOBLJE PREHRANE

trudnoća
Nedostaje iskustvo s gliklazidom tijekom trudnoće. Podaci o uporabi drugih derivata sulfoniluree tijekom trudnoće su ograničeni.
U ispitivanjima na laboratorijskim životinjama nisu utvrđeni teratogeni učinci gliklazida.
Kako bi se smanjio rizik od prirođenih malformacija, potrebna je optimalna kontrola (odgovarajuća terapija) dijabetesa. Oralni hipoglikemici tijekom trudnoće se ne koriste.
Inzulin je lijek izbora za liječenje dijabetesa u trudnica.
Preporučuje se zamijeniti unos oralnih hipoglikemijskih lijekova inzulinskom terapijom iu slučaju planirane trudnoće iu slučaju da dođe do trudnoće tijekom uzimanja lijeka.

dojenje
Uzimajući u obzir nedostatak podataka o ulasku gliklazida u majčino mlijeko i rizik od neonatalne hipoglikemije, dojenje je kontraindicirano tijekom terapije lijekovima.

NAČIN UPORABE I DOZE

PRIPREMA JE NAMIJENJENA SAMO ZA LIJEČENJE ODRASLIH.

Preporučena doza lijeka treba uzeti oralno, 1 put dnevno, po mogućnosti za vrijeme doručka.
Dnevna doza može biti 30-120 mg (1 /2 2 tablete) u jednom koraku.
Preporučuje se progutati pilulu ili polovicu pilule cijele, bez žvakanja ili mljevenja.
Ako preskočite jednu ili više doza lijeka, ne trebate uzimati veću dozu u sljedećoj dozi, propuštenu dozu treba uzeti sljedećeg dana.
Kao i kod drugih hipoglikemijskih lijekova, doza lijeka u svakom slučaju mora se odabrati pojedinačno, ovisno o koncentraciji glukoze u krvi i HbA1c.

Početna doza
Početna preporučena doza (uključujući za starije pacijente, ≥ 65 godina) je 30 mg dnevno (1 /2 tablete).
U slučaju adekvatne kontrole, lijek u ovoj dozi može se koristiti za terapiju održavanja. S neodgovarajućom kontrolom glikemije, dnevna doza lijeka može se dosljedno povećati na 60, 90 ili 120 mg.
Povećanje doze moguće je ne ranije od 1 mjeseca terapije lijekovima u prethodno propisanoj dozi. Iznimka su pacijenti kod kojih se koncentracija glukoze u krvi nije smanjila nakon 2 tjedna terapije. U takvim slučajevima doza lijeka može se povećati 2 tjedna nakon početka liječenja.
Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka je 120 mg.
1 tableta lijeka Diabeton® MB tablete s modificiranim otpuštanjem od 60 mg jednaka je 2 tableta Diabeton® MB tableta s modificiranim otpuštanjem od 30 mg. Prisutnost zareza na tabletama od 60 mg omogućuje vam da podijelite tabletu i uzmete dnevnu dozu od 30 mg (1 /2 tablete 60 mg) i, ako je potrebno, 90 mg (1 i 1 /2 Tablete od 60 mg).

Prelazak s uzimanja Diabeton ® 80 mg tableta na Diabeton ® MB tablete s modificiranim otpuštanjem 60 mg 1 tableta Diabeton ® 80 mg može se zamijeniti 1 /2 tablete s promijenjenim otpuštanjem Diabeton ® MV 60 mg. Prilikom prebacivanja bolesnika iz lijeka Diabeton ® 80 mg u lijek Diabeton ® MV, preporučuje se pažljiva kontrola glikemije.

Prebacivanje s drugog hipoglikemijskog lijeka na Diabeton® MB tablete s modificiranim otpuštanjem od 60 mg
Tablete lijeka Diabeton ® MV s modificiranim otpuštanjem od 60 mg mogu se koristiti umjesto drugog hipoglikemičnog lijeka za oralnu primjenu. Prilikom prelaska na pacijente Diabeton ® MV koji primaju druge hipoglikemične lijekove za uzimanje, treba uzeti u obzir njihovu dozu i vrijeme poluraspada. U pravilu, prijelazno razdoblje nije potrebno. Početna doza treba biti 30 mg, a zatim titrirati ovisno o koncentraciji glukoze u krvi.
Kada se Diabeton ® MV zamijeni derivatima sulfoniluree s dugim poluživotom kako bi se izbjegla hipoglikemija uzrokovana aditivnim učinkom dvaju hipoglikemijskih sredstava, možete ih prestati uzimati nekoliko dana. Početna doza Diabeton ® MV također je 30 mg (1 /2 tablete 60 mg) i, ako je potrebno, može se dalje povećavati kako je gore opisano.

Kombinacija s drugim lijekom za hipoglikemiju
Diabeton ® MV može se koristiti u kombinaciji s bigvanidima, inhibitorima alfa-glukozidaze ili inzulinom. U slučaju neodgovarajuće kontrole glikemije, potrebno je propisati dodatnu terapiju inzulinom uz pažljivo medicinsko praćenje.

Stariji bolesnici
Nije potrebno prilagoditi dozu za pacijente iznad 65 godina.

Bolesnici s zatajenjem bubrega
Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da prilagodba doze lijeka u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom blage i umjerene težine nije potrebna. Preporučuje se temeljito medicinsko praćenje.

Bolesnici s rizikom razvoja hipoglikemije
U bolesnika s rizikom razvoja hipoglikemije (neadekvatna ili neuravnotežena prehrana; teški ili slabo kompenzirani endokrini poremećaji - hipofiza i adrenalna insuficijencija, hipotiroidizam; eliminacija glukokortikosteroida (GCS) nakon produljenog unosa i / ili unosa u visokim dozama; vaskularni sustav - teška ishemijska bolest srca, teška karotidna ateroskleroza, uobičajena ateroskleroza), preporučuje se primjena minimalne doze (30 mg) ata Diabeton ® MV.

Prevencija komplikacija dijabetesa
Da bi se postigla intenzivna kontrola glikemije, možete postupno povećavati dozu Diabeton ® MV na 120 mg / danu uz dijetu i vježbanje dok se ne postigne ciljana razina HbA1c. Trebala bi biti svjesna rizika od hipoglikemije. Osim toga, u terapiju se mogu dodati i drugi hipoglikemični lijekovi, kao što je metformin, inhibitor alfa-glukozidaze, derivat tiazolidindiona ili inzulin.

Djeca i tinejdžeri mlađi od 18 godina.
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu dostupni.

NEŽELJENI UČINCI
S obzirom na iskustvo gliklazida, treba imati na umu mogućnost razvoja sljedećih nuspojava.

hipoglikemija
Kao i drugi lijekovi sa sulfonilureom, Diabeton ® MV može uzrokovati hipoglikemiju u slučaju neredovitog unosa hrane i posebno ako je obrok promašen. Mogući simptomi hipoglikemije: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaj spavanja, razdražljivost, agitacija, smanjena koncentracija, odgođena reakcija, depresija, zbunjenost, oštećenje vida i govora, afazija, tremor, pareza, gubitak samokontrole, osjećaj bespomoćnosti, povreda percepcije, vrtoglavica, slabost, grčevi, bradikardija, delirij, plitko disanje, pospanost, gubitak svijesti s mogućim razvojem kome, čak i smrti.
Također se mogu primijetiti andrenergičke reakcije: pojačano znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, tahikardija, povišeni krvni tlak, palpitacije, aritmije i angina.

U pravilu se simptomi hipoglikemije zaustavljaju unosom ugljikohidrata (šećera). Prihvaćanje nadomjestaka za šećer je neučinkovito. U usporedbi s drugim derivatima sulfoniluree, nakon uspješnog zaustavljanja, došlo je do ponovne pojave hipoglikemije.

Za tešku ili dugotrajnu hipoglikemiju indicirana je hitna medicinska pomoć, možda s hospitalizacijom, čak is učinkom unosa ugljikohidrata.

Ostale nuspojave

Poremećaji probavnog sustava: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija. Uzimanje lijeka tijekom doručka pomaže izbjeći te simptome ili ih minimizirati.

Sljedeće nuspojave su rjeđe:

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež, koprivnjača, Quincke edem, eritem, maculopapulla osip, bulozne reakcije (kao što je Stevens-Jonesov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

Na krvotvorne organe i limfni sustav: hematološki poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija) rijetko se razvijaju. U pravilu, ovi fenomeni su reverzibilni u slučaju prestanka terapije.

Na strani jetre i bilijarnog trakta: povećanje aktivnosti "jetrenih" enzima (aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), alkalne fosfataze), hepatitisa (izolirani slučajevi). Kada se pojavi kolestatska žutica, terapiju treba prekinuti.

Ove pojave su obično reverzibilne u slučaju prestanka terapije.

Na strani organa vida: mogu se pojaviti prolazni poremećaji vida, uzrokovani promjenama u koncentraciji glukoze u krvi, osobito na početku terapije.

Nuspojave svojstvene derivatima sulfoniluree: Kao i kod drugih derivata sulfoniluree, zabilježene su sljedeće nuspojave: eritrocitopenija, agranulocitoza, hemolitička anemija, pancitopenija, alergijski vaskulitis, hiponatremija. Došlo je do povećanja aktivnosti "jetrenih" enzima, smanjene funkcije jetre (na primjer, razvoja kolestaze i žutice) i hepatitisa; manifestacije su se smanjile s vremenom nakon prekida primjene sulfonilurea, ali su u nekim slučajevima rezultirale zatajenjem zatajenja jetre.

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja.
U studiji ADVANCE postojala je mala razlika u učestalosti različitih ozbiljnih nuspojava između dviju skupina bolesnika. Nema novih sigurnosnih podataka. Mali broj pacijenata imao je tešku hipoglikemiju, ali je ukupna učestalost hipoglikemije bila niska. Učestalost hipoglikemije u kontrolnoj skupini s intenzivnom glikemijom bila je veća nego u standardnoj kontrolnoj skupini glikemije. Većina epizoda hipoglikemije u kontrolnoj skupini s intenzivnom glikemijom uočena je u odnosu na pozadinsku terapiju inzulinom.

predozirati
Uz predoziranje derivata sulfoniluree može se razviti hipoglikemija.
Ako osjetite blage simptome hipoglikemije bez ometanja svijesti ili neuroloških simptoma, trebate povećati unos ugljikohidrata hranom, smanjiti dozu lijeka i / ili promijeniti prehranu. Blisko medicinsko praćenje stanja bolesnika treba se nastaviti sve dok ne postoji izvjesnost da ništa ne ugrožava njegovo zdravlje. Možda razvoj teških hipoglikemijskih stanja, praćenih komom, konvulzijama ili drugim neurološkim poremećajima. Ako se pojave ovi simptomi, nužna je hitna medicinska pomoć i hitna hospitalizacija.
U slučaju hipoglikemijske kome ili ako postoji sumnja na pacijenta, 50 ml otopine dekstroze (glukoze) od 20-30% daje se intravenskom injekcijom. Zatim se 10% otopina dekstroze daje intravenozno da bi se održala koncentracija glukoze u krvi iznad 1 g / l. Pažljivo praćenje razine glukoze u krvi i praćenje pacijenta treba provoditi najmanje 48 uzastopnih sati. Nakon tog razdoblja, ovisno o stanju pacijenta, liječnik odlučuje o potrebi daljnjeg promatranja. Dijaliza je neučinkovita zbog izraženog vezivanja gliklazida za proteine ​​plazme.

INTERAKCIJA S DRUGIM LIJEKOVIMA

1) Lijekovi i tvari koje doprinose povećanom riziku od hipoglikemije:
(pojačavanje učinka gliklazida)

kontraindicirana kombinacija
- Mikonazol (uz sistemsko davanje i korištenje gela na sluznici usne šupljine): pojačava hipoglikemijski učinak gliklazida (hipoglikemija se može razviti do stanja kome).

Ne preporučuju se kombinacije
- Fenilbutazon (sistemska primjena): pojačava hipoglikemijski učinak derivata sulfoniluree (istiskuje ih iz vezanja za proteine ​​plazme i / ili usporava njihovu eliminaciju iz tijela).
Poželjno je koristiti drugi protuupalni lijek. Ako je uzimanje fenilbutazona potrebno, bolesnika treba upozoriti na potrebu za kontrolom glikemije. Ako je potrebno, dozu Diabeton ® MV treba prilagoditi tijekom uzimanja fenilbutazona i nakon njegovog završetka.
- Etanol: povećava hipoglikemiju, inhibira kompenzacijske reakcije, može doprinijeti razvoju hipoglikemijske kome. Potrebno je odbiti uzimanje lijekova koji uključuju konzumaciju etanola i alkohola.

Kombinacije koje zahtijevaju predostrožnost
Prijem gliklazida u kombinaciji s određenim lijekovima: druga hipoglikemijska sredstva (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidinidioni, inhibitori dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1); beta-blokatori, flukonazol; inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima - kaptopril, enalapril; H-blokatori2-receptori histamina; inhibitori monoamin oksidaze; sulfonamide; klaritromicin i nesteroidni protuupalni lijekovi) popraćeno je povećanim hipoglikemijskim učinkom i rizikom od hipoglikemije.

2) Lijekovi koji doprinose povećanju glukoze u krvi:
(slabljenje djelovanja gliklazida)

- Danazol: ima dijabetogeni učinak. U slučaju da je uporaba ovog lijeka neophodna, pacijentu se preporuča pažljiva kontrola glukoze u krvi. Ako je potrebno, zajednički unos lijekova, preporuča se odabir doze hipoglikemičkih sredstava kako tijekom prijema danazola, tako i nakon njegovog otkazivanja.

Kombinacije koje zahtijevaju predostrožnost
- Klorpromazin (neuroleptik): u visokim dozama (više od 100 mg dnevno) povećava koncentraciju glukoze u krvi, smanjujući izlučivanje inzulina.
Preporučuje se temeljita kontrola glikemije. Ako je potrebno, zajednički unos lijekova, preporuča se odabir doze hipoglikemijskih sredstava, kako tijekom primanja antipsihotika, tako i nakon njenog ukidanja.
- GCS (sustavna i lokalna uporaba: intraartikularna, dermalna, rektalna primjena) i tetrakosaktid: povećavaju koncentraciju glukoze u krvi s mogućim razvojem ketoacidoze (smanjena tolerancija na ugljikohidrate). Preporučuje se pažljiva kontrola glikemije, osobito na početku liječenja. Ako je potrebno, zajednički unos lijekova, možda će biti potrebno prilagoditi dozu hipoglikemičnih lijekova i tijekom prijema GCS-a, i nakon njihovog otkazivanja.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin (intravenska primjena): beta-2 adrenergički mimetici povećavaju razinu glukoze u krvi.
Posebnu pozornost treba posvetiti važnosti neovisne kontrole glikemije. Ako je potrebno, preporuča se prebaciti pacijenta na inzulinsku terapiju.

3) Kombinacije koje treba uzeti u obzir

- Antikoagulansi (npr. Varfarin)
Derivati ​​sulfoniluree mogu pojačati učinak antikoagulanata kada se uzimaju zajedno. Može zahtijevati prilagodbu doze antikoagulansa.

POSEBNA UPUTA

hipoglikemija
Kada se uzimaju derivati ​​sulfoniluree, uključujući gliklazid, može se razviti hipoglikemija, u nekim slučajevima u teškom i produljenom obliku, što zahtijeva hospitalizaciju i intravenozno davanje otopine dekstroze nekoliko dana (vidi dio „Nuspojave“).
Lijek se može propisati samo pacijentima čija su obroka redovita i uključuju doručak. Vrlo je važno održavati adekvatan unos ugljikohidrata s hranom, jer se rizik od hipoglikemije povećava s nepravilnom ili neadekvatnom prehranom, kao is konzumacijom hrane koja je siromašna ugljikohidratima.
Hipoglikemija se često razvija s niskokaloričnom dijetom, nakon duljeg ili snažnog vježbanja, nakon konzumiranja alkohola ili uzimanja nekoliko hipoglikemičnih lijekova u isto vrijeme.
U pravilu simptomi hipoglikemije nestaju nakon obroka bogatog ugljikohidratima (npr. Šećer). Treba imati na umu da unos nadomjestaka šećera ne doprinosi eliminaciji hipoglikemijskih simptoma. Iskustvo s drugim derivatima sulfoniluree sugerira da se hipoglikemija može ponoviti, unatoč učinkovitom početnom ublažavanju ovog stanja. Ako hipoglikemijski simptomi imaju izraženu prirodu ili su dugi, čak iu slučaju privremenog poboljšanja nakon jela obroka bogatog ugljikohidratima, potrebno je pružiti hitnu medicinsku pomoć, uključujući i hospitalizaciju.
Kako bi se izbjeglo razvijanje hipoglikemije, nužna je pažljiva individualna selekcija lijekova i režim doziranja, kao i davanje pacijentu potpunih informacija o provedenom liječenju.

Povećani rizik od hipoglikemije može se pojaviti u sljedećim slučajevima:

  • odbijanje ili nemogućnost pacijenta (osobito starijih) da slijedi liječničke recepte i kontrolira njegovo stanje;
  • neadekvatni i neredoviti obroci, preskakanje obroka, post i promjena prehrane;
  • neravnoteža između vježbanja i količine uzetih ugljikohidrata;
  • zatajenje bubrega;
  • ozbiljno zatajenje jetre;
  • predoziranje Diabeton® MV;
  • neki endokrini poremećaji: bolesti štitnjače, hipofiza i adrenalna insuficijencija;
  • istovremeno uzimanje određenih lijekova (vidi odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima").

Zatajenje bubrega i jetre
U bolesnika s jetrenom i / ili teškom bubrežnom insuficijencijom, farmakokinetička i / ili farmakodinamička svojstva gliklazida mogu se promijeniti. Stanje hipoglikemije koja se razvija kod takvih pacijenata može biti prilično dugo, u takvim slučajevima potrebno je odmah provesti odgovarajuću terapiju.

Informacije o pacijentu
Potrebno je obavijestiti pacijenta i članove njegove obitelji o riziku od hipoglikemije, njezinim simptomima i uvjetima koji su pogodni za njegov razvoj. Pacijent mora biti obaviješten o potencijalnim rizicima i koristima predloženog liječenja.
Pacijent treba razjasniti važnost dijete, potrebu za redovitim vježbanjem i kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Nedovoljna kontrola glikemije
Kontrola glikemije u bolesnika koji primaju hipoglikemijsku terapiju može biti smanjena u sljedećim slučajevima: temperatura, trauma, zarazne bolesti ili velike kirurške intervencije. Pod tim uvjetima može biti potrebno prekinuti terapiju Diabetonom ® MV i propisati terapiju inzulinom.
U mnogih bolesnika učinkovitost oralnih hipoglikemijskih sredstava, uključujući gliklazid, ima tendenciju smanjenja nakon dugog razdoblja liječenja. Ovaj učinak može biti posljedica i progresije bolesti i smanjenja terapijskog odgovora na lijek. Ovaj fenomen poznat je kao sekundarna rezistencija na lijekove, koji se mora razlikovati od primarne, u kojoj lijek ne daje očekivani klinički učinak pri prvom imenovanju. Prije dijagnosticiranja sekundarne rezistencije na bolesnika potrebno je procijeniti adekvatnost izbora doze i usklađenost bolesnika s propisanom prehranom.

Laboratorijski testovi
Za procjenu kontrole glikemije, preporučuje se redovito određivanje koncentracije glukoze u krvi natašte i glikoziliranog hemoglobina HbA1c.
Nadalje, preporučljivo je redovito pratiti koncentracije glukoze u krvi.
Derivati ​​sulfoniluree mogu izazvati hemolitičku anemiju u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Budući da je gliklazid derivat sulfoniluree, potrebno je paziti da se propisuje bolesnicima s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Trebate procijeniti mogućnost propisivanja hipoglikemičnog lijeka druge skupine.

UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I MEHANIZMI
U vezi s mogućim razvojem hipoglikemije kod primjene Diabeton ® MV, pacijenti trebaju biti svjesni simptoma hipoglikemije i trebaju biti oprezni pri vožnji ili radu koji zahtijevaju visoku stopu fizičkih i mentalnih reakcija, osobito na početku terapije.

OBLIK BROJA
Tablete s modificiranim otpuštanjem od 60 mg.
Na 30 tableta u blisteru (PVC / Al), na 1 ili 2 blistera s uputom za medicinsku uporabu u pakiranju kartona.
Kod pakiranja (pakiranja) u ruskom poduzeću LLC "Serdiks":
Na 30 tableta u blisteru (PVC / Al), na 1 ili 2 blistera s uputom za medicinsku uporabu u pakiranju kartona.
Na 15 tableta u blisteru (PVC / Al), na 2 ili 4 blistera s uputom za medicinsku uporabu u pakiranju kartona.
Po proizvodnji u ruskom poduzeću LLC Serdiks
Na 15 tableta u blisteru iz PVC / Al. Na 2 ili 4 blistera s uputama za medicinsku uporabu u pakiranju kartona.

UVJETI SKLADIŠTENJA
Posebni uvjeti skladištenja nisu potrebni.
Čuvati izvan dohvata djece.

ROK TRAJANJA
2 godine. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

UVJETI ODMORA
Prema receptu.

pROIZVOĐAČ
Servier Industries Laboratories, Francuska
Serdiks LLC, Rusija

Potvrda o registraciji koju je izdao Servier Laboratory, Francuska, u produkciji Servier Industry Laboratory, Francuska

Laboratoriji Servier Industries:
905, autocesta Saran, 45520 Gidy, Francuska
905, ruta de Saran, 45520 Gidy, Francuska

Za sva pitanja obratite se predstavništvu JSC "Servier Laboratory".

Zastupanje Servier Laboratory JSC:
115054, Moskva, Paveletskaya Sq. 2, str

U slučaju pakiranja i / ili pakiranja / u proizvodnji u LLC Serdiks, Rusija
Serdiks LLC:
Rusija, Moskva

Popis lijekova za dijabetes tipa 2. t

Mogu li u gušterači biti kamenja: simptomi i liječenje