Amaril - službene upute za uporabu

UPUTE
o medicinskoj upotrebi lijeka (Amaryl®)

Matični broj: P №015530 / 01 od 04.12.2004

Trgovački naziv: Amaryl (Amaryl)

Međunarodno nenamjensko ime (INN): glimepirid / glimepirid.

Oblik doziranja: tablete.

struktura

Jedna tableta Amarila 1,0 mg sadrži:
Djelatna tvar je 1 mg glimepirida.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, polividon 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, crveni oksid (E172).

Jedna tableta Amarila 2,0 mg sadrži:
Djelatna tvar je 2 mg glimepirida.
Dodatne tvari: laktoza monohidrat, natrijev škrob glikolat, polividon 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, žuti oksid (E172), indigo karmin.

Jedna tableta Amarila 3,0 mg sadrži:
Djelatna tvar je 3 mg glimepirida.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, polividon 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, žuti željezni oksid (E172).

Jedna tableta Amarila 4,0 mg sadrži:
Djelatna tvar je 4 mg glimepirida.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, natrijev škrob glikolat, polividon 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, indigo karmin.

Opis: duguljaste ploče s dvostrukim rizikom, ružičaste boje s “NMK / logotipom tvrtke” gravira s dvije strane (1 mg), zelenom bojom s “NMM / logotipom tvrtke” gravira s dvije strane (2 mg), blijedo žuta boja s gravurom "NMN / logo tvrtke" s dvije strane (3 mg) i plavom bojom s gravurom "NMO / logo tvrtke" na dvije strane (4 mg).

Farmakoterapijska skupina

Hipoglikemijsko sredstvo za oralnu primjenu sulfonilurea III generacije. ATH kod: A10VV12.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku
Glimepirid, aktivna tvar Amarila, je hipoglikemijski (hipoglikemijski) lijek za oralnu primjenu, derivat sulfoniluree nove (III) generacije.
Glimepirid stimulira izlučivanje i oslobađanje inzulina iz beta stanica gušterače (djelovanje gušterače), poboljšava osjetljivost perifernih tkiva (mišića i masti) na djelovanje vlastitog inzulina (ekstra djelovanje gušterače).
Otpuštanje inzulina
Derivati ​​sulfoniluree reguliraju izlučivanje inzulina zatvaranjem ATP-ovisnih kalijevih kanala koji se nalaze u citoplazmatskoj membrani beta stanica gušterače. Zatvaranjem kalijevih kanala uzrokuju depolarizaciju beta stanica, što doprinosi otvaranju kalcijevih kanala i povećanju unosa kalcija u stanice. Glimepirid se spaja i odvaja od proteina beta-stanica gušterače (mol. 65 kD / SURX), koji je povezan s kalijevim kanalima ovisnim o ATP-u, ali se razlikuje od uobičajenog mjesta vezanja tradicionalnih derivata sulfoniluree (protein mol. 140 kD). / SUR1). Taj proces dovodi do oslobađanja inzulina egzocitozom, dok je kvaliteta izlučenog inzulina mnogo manja nego kod tradicionalnih sulfonilurea. Najmanji stimulirajući učinak glimepirida na izlučivanje inzulina osigurava manji rizik od hipoglikemije.
Djelovanje izvan pancreatija
Osim toga, pokazani su izraženi ekstrapankreatični učinci glimepirida (smanjena rezistencija na inzulin, manji učinak na kardiovaskularni sustav, anti-aterogeni, antiagregativni i antioksidativni učinci), koji također imaju tradicionalne derivate sulfoniluree, ali u znatno manjoj mjeri. Povećana iskorištenost glukoze iz krvi perifernim tkivima (mišićima i mastima) događa se uz pomoć posebnih transportnih proteina (GLUT1 i GLUT4) koji se nalaze u staničnim membranama. Prijenos glukoze u ova tkiva kod dijabetes melitusa tipa 2 je korak ograničen korištenjem glukoze. Glimepirid vrlo brzo povećava broj i aktivnost molekula koje prenose glukozu (GLUT1 i GLUT4), što dovodi do povećanja unosa glukoze u periferna tkiva.
Glimepirid ima slabiji inhibitorni učinak na Qatf kanale kardiomiocita. Pri uzimanju glimepiride zadržana je sposobnost metaboličke prilagodbe miokarda ishemiji.
Glimepirid povećava aktivnost glikozil-fosfatidilinozitol-specifične fosfolipaze C, s kojom lipogeneza i glikogeneza uzrokovane preparatom mogu biti u korelaciji u izoliranim mišićnim i masnim stanicama. Glimepirid inhibira proizvodnju glukoze u jetri povećavajući unutarstanične koncentracije fruktoze-2,6-bisfosfata, što zauzvrat inhibira glukoneogenezu.
Glimepirid selektivno inhibira ciklooksigenazu i smanjuje konverziju arahidonske kiseline u tromboksan A2, koji potiče agregaciju trombocita, čime se postiže antitrombotski učinak. Glimepirid pridonosi normalizaciji lipida, smanjuje razinu malog aldehida u krvi, što dovodi do značajnog smanjenja lipidne peroksidacije, doprinosi anti-aterogenom djelovanju lijeka. Glimepirid povećava razinu endogenog a-tokoferola, aktivnost katalaze, glutation peroksidaze i superoksid dismutaze, što pomaže u smanjenju ozbiljnosti oksidativnog stresa u tijelu pacijenta, koji je stalno prisutan kod dijabetesa melitusa tipa 2. t

farmakokinetika
Kod ponovljenog uzimanja glimepirida u dnevnoj dozi od 4 mg, maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) postiže se nakon oko 2,5 sata i iznosi 309 ng / ml; postoji linearni odnos između doze i Cmax, kao i između doze i AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme). Kada se proguta glimepirid, njegova bioraspoloživost je potpuna. Obrok nema značajan učinak na apsorpciju, osim blagog usporavanja brzine apsorpcije. Glimepirid karakterizira vrlo nizak volumen raspodjele (oko 8,8 l), približno jednak volumenu raspodjele albumina, visok stupanj vezanja za proteine ​​plazme (više od 99%) i nizak klirens (oko 48 ml / min).
Nakon jedne peroralne doze glimepirida, 58% se izlučuje urinom, a 35% izmetom. U urinu nije otkrivena nepromijenjena tvar. Poluživot lijeka u serumu u plazmi, koji odgovara režimu višestrukog doziranja, iznosi 5-8 sati. Nakon uzimanja velikih doza, poluživot se blago povećava. U urinu i fecesu otkrivena su dva neaktivna metabolita, koji nastaju kao rezultat metabolizma u jetri, od kojih je jedan hidroksi, a drugi karboksi. Nakon uzimanja glimepirida, terminalni poluživot ovih metabolita je 3-5 sati, odnosno 5-6 sati.
Glimepirid se izlučuje u majčino mlijeko i prodire u posteljicu. Lijek ne prodire kroz hemato-encefalnu barijeru. Usporedba pojedinačnog i višestrukog (2 puta na dan) glimepirida nije otkrila značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima, a varijabilnost između različitih bolesnika bila je vrlo niska. Značajno nakupljanje lijeka nije bilo.
Farmakokinetički parametri su slični u bolesnika različitih spolova i različitih dobnih skupina. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega (s niskim klirensom kreatinina) povećali su klirens glimepirida i smanjili njegove prosječne koncentracije u krvnom serumu, što je vjerojatno zbog bržeg izlučivanja lijeka zbog manjeg vezivanja proteina. Dakle, u ovoj kategoriji bolesnika ne postoji dodatni rizik od kumulacije lijekova.

Indikacije za uporabu

Šećerna bolest tipa 2 (u monoterapiji ili kao dio kombinirane terapije s metforminom ili inzulinom).

kontraindikacije

  • dijabetes tipa 1;
  • dijabetičku ketoacidozu, dijabetičku prekomu i komu;
  • preosjetljivost na glimepirid ili bilo koju neaktivnu komponentu lijeka, druge derivate sulfoniluree ili lijekove sulfanilamida (rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti);
  • teška abnormalna funkcija jetre;
  • teška bubrežna disfunkcija (uključujući bolesnike na hemodijalizi);
  • trudnoća i dojenje.

S pažnjom

Posebnu pozornost treba posvetiti uvjetima koji zahtijevaju prijenos bolesnika na inzulinsku terapiju: opsežne opekline, teške višestruke ozljede, velike kirurške zahvate, kao i povrede apsorpcije hrane i lijekova u gastrointestinalnom traktu (crijevna opstrukcija, crijevna pareza itd.).

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Glimepirid je kontraindiciran za primjenu kod trudnica. U slučaju planirane trudnoće ili ako dođe do trudnoće, žena treba prenijeti na inzulinsku terapiju.
Budući da izgleda da glimepirid prodire u majčino mlijeko, ne smije se dati ženama tijekom dojenja. U tom slučaju morate ići na terapiju inzulinom ili prekinuti dojenje.

Doziranje i primjena

Početna doza i odabir doze
Na početku liječenja, 1 mg Amarila se propisuje jednom dnevno. Ako je potrebno, dnevna doza može se postupno povećavati pod redovitom kontrolom koncentracije glukoze u krvi (u razmacima od 1-2 tjedna) i sljedećim redoslijedom: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg Amaril dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza je 6 mg.

Vrijeme i učestalost uzimanja dnevne doze određuje liječnik, uzimajući u obzir način života pacijenta. U pravilu, dovoljno je odrediti dnevnu dozu od 1 doze neposredno prije ili za vrijeme bogatog doručka ili, ako dnevna doza nije uzeta, neposredno prije ili za vrijeme prvog teškog obroka.
Amaril tablete se uzimaju cijele, bez žvakanja, s dovoljnom količinom tekućine (oko 0,5 šalice). Vrlo je važno ne preskakati obroke nakon uzimanja Amarila.

Trajanje liječenja
U pravilu, liječenje Amarilom je dugotrajno.

Primjena u kombinaciji s metforminom
U slučaju nedovoljne stabilizacije koncentracije glukoze u krvi bolesnika koji uzimaju metformin, može se započeti istodobna terapija Amarilom.
Dok zadržava dozu metformina na istoj razini, liječenje Amarilom započinje s minimalnom dozom od 1 mg, a zatim se njegova doza postupno povećava ovisno o željenoj razini kontrole glikemije, do maksimalne dnevne doze od 6 mg. Kombinirana terapija treba provesti pod strogim liječničkim nadzorom.

Koristite u kombinaciji s inzulinom
U slučajevima kada nije moguće postići normalizaciju koncentracije glukoze u krvi uzimanjem maksimalne doze Amarila u monoterapiji ili u kombinaciji s maksimalnom dozom metformina, moguća je kombinacija glimepirida i inzulina.
U ovom slučaju, posljednja doza Amarila dodijeljena pacijentu ostaje nepromijenjena.
U ovom slučaju, liječenje inzulinom započinje s minimalnom dozom, uz moguće naknadno postupno povećanje doze inzulina pod kontrolom koncentracije glukoze u krvi. Kombinirano liječenje zahtijeva obvezan liječnički nadzor. Dok održava dugoročnu kontrolu glikemije, ova kombinirana terapija može smanjiti potrebu za inzulinom za do 40%.

Prijenos pacijenta s drugog oralnog hipoglikemičnog lijeka na Amaryl
Ne postoji točan odnos između doza Amarila i drugih oralnih hipoglikemičnih lijekova. Prilikom prelaska s takvih lijekova na Amaril, početna dnevna doza lijeka trebala bi biti 1 mg (čak i ako je pacijent prebačen u Amaril iz maksimalne doze drugog oralnog hipoglikemičnog lijeka). Svako povećanje doze Amarila treba provoditi u fazama, uzimajući u obzir odgovor na glimepirid u skladu s gornjim preporukama. Potrebno je uzeti u obzir korištenu dozu i trajanje učinka prethodnog hipoglikemijskog sredstva. U nekim slučajevima, osobito kada se uzimaju hipoglikemični lijekovi s dugim polu-životom (na primjer, klorpropamid), može biti potrebno privremeno (u roku od nekoliko dana) zaustaviti liječenje kako bi se izbjegao aditivni učinak koji povećava rizik od hipoglikemije.

Prijenos pacijenta s inzulina na Amaril
U iznimnim slučajevima, ako bolesnici s dijabetesom tipa 2 primaju terapiju inzulinom, tada se uz kompenzaciju bolesti i sigurnu sekretornu funkciju P-stanica gušterače može pokazati prijenos na Amaril. Prijenos se mora provesti pod strogim nadzorom liječnika. U ovom slučaju, prijenos pacijenta na Amaryl započinje s minimalnom dozom glimepirida od 1 mg.

Primjena u slučaju insuficijencije bubrega i jetre (vidjeti dio "Kontraindikacije").

Nuspojave

Metabolizam U rijetkim slučajevima mogu se razviti hipoglikemijske reakcije. Te se reakcije uglavnom događaju ubrzo nakon uzimanja lijeka i nije ih uvijek lako zaustaviti. Mogu postojati: glavobolja, glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, anksioznost, agresivnost, smanjena koncentracija, pažnja i reakcija, depresija, zbunjenost, poremećaji govora i vida, afazija, tremor, pareza, senzorni poremećaji, vrtoglavica, poremećaji vida, nekoordiniranost, bespomoćno stanje, gubitak samokontrole, delirij, cerebralni napadi, konfuzija ili gubitak svijesti, uključujući komu, plitko disanje, bradikardiju. Osim toga, simptomi kao što su hladnoća, znoj, zategnutost, anksioznost, tahikardija, arterijska hipertenzija, angina pektoris i poremećaji srčanog ritma mogu se pojaviti kao rezultat mehanizma adrenergijske povratne sprege. Na strani organa vida Tijekom liječenja (osobito na početku) mogu se pojaviti prolazne smetnje vida zbog promjena u koncentraciji glukoze u krvi. Na dijelu probavnog sustava Ponekad mučnina, povraćanje, osjećaj težine ili nelagode u epigastriju, bolovi u trbuhu, proljev; vrlo rijetko dovodi do prestanka liječenja, u rijetkim slučajevima - povećane aktivnosti jetrenih enzima, kolestaze, žutice, hepatitisa (do razvoja zatajenja jetre). Iz hemopoetskog sustava Rijetko moguća trombocitopenija (umjerena do teška), leukopenija, hemolitička ili aplastična anemija, eritrocitopenija, granulocitopenija, agranulocitoza i pancitopenija. Alergijske reakcije Mogući su ponekad svrab, urtikarija, osip kože. Takve su reakcije u pravilu umjereno izražene, ali mogu napredovati, praćene padom krvnog tlaka, dispneje, do razvoja anafilaktičkog šoka. Ako se pojave simptomi urtikarije, odmah se obratite liječniku. Moguća križna alergija s drugim derivatima sulfoniluree, sulfonamidima ili sličnim tvarima, također je moguć razvoj alergijskog vaskulitisa. Ostale nuspojave U iznimnim slučajevima, može doći do fotosenzibilizacije, hiponatrijemije. Ako pacijent pronađe bilo koju od gore navedenih nuspojava, druge neželjene učinke, savjetujte se s liječnikom.

predozirati

Nakon uzimanja velike doze glimepirida može se razviti hipoglikemija koja traje od 12 do 72 sata, a koja se može ponoviti nakon početnog oporavka koncentracije glukoze u krvi. Hipoglikemija se gotovo uvijek može brzo zaustaviti uzimanjem ugljikohidrata odmah (glukoza ili šećer, na primjer, u obliku šećera, slatkog voćnog soka ili čaja). U tom smislu, pacijent bi trebao uvijek nositi sa sobom najmanje 20 g glukoze (4 komada šećera). Zaslađivači su neučinkoviti u liječenju hipoglikemije. U većini slučajeva preporučuje se promatranje u bolnici. Liječenje uključuje indukciju povraćanja, unos tekućine (voda ili limunada s aktivnim ugljenom (adsorbent) i natrijev sulfat (laksativ). Ako uzmete veliku količinu lijeka, indicirana je ispiranje želuca, nakon čega slijedi uvođenje aktivnog ugljena i natrijevog sulfata. kliničku sliku moždanog udara, tako da zahtijeva hitno liječenje pod nadzorom liječnika, te pod određenim okolnostima i hospitalizaciju pacijenta. 50 ml 40% -tne otopine, nakon čega slijedi infuzija 10% -tne otopine s pažljivim praćenjem koncentracije glukoze u krvi, nakon čega slijedi simptomatsko liječenje.
Simptomi hipoglikemije mogu biti izglađeni ili potpuno odsutni u starijih bolesnika, u pacijenata koji pate od vegetativne neuropatije ili ako istodobno primaju beta-adrenergičke blokatore, klonidin, rezerpin, gvanetidin ili druga simpatolitička sredstva.
Ako bolesnika oboljelog od dijabetesa liječe različiti liječnici (na primjer, tijekom boravka u bolnici nakon nezgode, bolesti tijekom vikenda), mora ih obavijestiti o svojoj bolesti i prethodnom liječenju.
U liječenju hipoglikemije koja se razvila kao posljedica nenamjernog gutanja Amarila kod dojenčadi ili male djece, ova doza dekstroze (50 ml 40% otopine) mora biti pažljivo kontrolirana kako bi se izbjegla opasna hiperglikemija. U tom smislu potrebno je kontinuirano i pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Interakcija s drugim lijekovima

Hipoglikemijsko djelovanje pojačanje i razvoj hipoglikemije posljedično potencijal može pojaviti prilikom primjena glimepirid inzulin ili drugih oralnih hipoglikemicima, metforminom, ACE inhibitori, alopurinol, anabolički steroidi i muških spolnih hormona, kloramfenikol, Kumarinskog derivati, ciklo, Trojan i izofosfamidi, fenfluramin, fibrati, fluoksetin, simpatolitik (gvanetidin), inhibitori monoamin oksidaze, mikonazolo m, pentoksifilin (s parenteralnom primjenom u visokim dozama), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecid, kinoloni, salicilati i aminosalicilna kiselina, sulfinpirazon, neki dugodjelujući sulfanilamidi, tetraciklini, tritokvalin.
Slabljenje hipoglikemijskog djelovanja i povezano povećanje koncentracije glukoze u krvi može se promatrati uz istovremenu primjenu glimepirida s acetazolamidom, barbituratima, glukokortikosteroidima, diazoksidom, salureticima, tiazidnim diureticima, epinefrinom i drugim simpatomimetičkim sredstvima, glukagonom, laksativima, srednjim lijekom ili injekcijama. (u visokim dozama) i derivati ​​nikotinske kiseline, estrogeni i progestogeni, fenotiazini, klorpromazin, fenitoin, ifampicin, tiroidni hormoni, litijeve soli.
Blokatori H2 receptora, klonidin i rezerpin mogu i ojačati i oslabiti hipoglikemijski učinak glimepirida.
U kontekstu uzimanja glimepirida, učinak derivata kumarina može se pojačati ili oslabiti.
Pojedinačno ili kronično pijenje može ojačati i oslabiti hipoglikemijski učinak glimepirida.

Posebne upute

Kombinirana terapija s metforminom
U bolesnika s neadekvatno kontroliranim dijabetesom melitusom tipa 2, kada se koriste u monoterapiji s maksimalnim dozama metformina, dolazi do značajnog poboljšanja u metaboličkoj kontroli pri ulasku u glimepirid (kombinirana terapija s metforminom).

Kombinirana terapija inzulinom
U bolesnika s neadekvatno kontroliranim dijabetesom melitusa tipa 2, kada se uzimaju maksimalne doze glimepirida i metformina, može se započeti kombinirana terapija: glimepirid + inzulin. Kada se koristi ova kombinacija, postiže se poboljšana metabolička kontrola.
U prvim tjednima liječenja, s nepravilnim obrokom ili preskakanjem obroka, rizik od hipoglikemije može se povećati, što zahtijeva posebno pažljivo praćenje pacijenta. Čimbenici koji doprinose razvoju hipoglikemije uključuju:

  • nespremnost ili (osobito u starosti) nedovoljna sposobnost pacijenta da surađuje s liječnikom;
  • neadekvatni, nepravilni obroci, preskakanje obroka, post, promjene u uobičajenoj prehrani;
  • neravnoteža između vježbanja i unosa ugljikohidrata;
  • konzumiranje alkohola, osobito u kombinaciji s preskakanjem obroka;
  • oštećena bubrežna funkcija;
  • teška oštećenja jetre;
  • predoziranje amarilom;
  • neke nekompenzirane bolesti endokrinog sustava koje utječu na metabolizam ugljikohidrata (na primjer, disfunkcija štitne žlijezde, hipofiza ili adrenalna insuficijencija);
  • istodobna uporaba nekih drugih lijekova (vidi odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima").
Liječnik treba biti obaviješten o gore navedenim čimbenicima i epizodama hipoglikemije, budući da zahtijevaju posebno strogo praćenje bolesnika. Ako postoje takvi čimbenici koji povećavaju rizik od hipoglikemije, treba prilagoditi dozu glimepirida ili cjelokupnog režima liječenja. To se također mora učiniti u slučaju interkurentne bolesti ili promjene u načinu života pacijenta.
Glimepirid treba uzimati u preporučenim dozama iu zakazano vrijeme.
Pogreške u primjeni lijeka, na primjer, preskakanje doze nikada se ne mogu eliminirati naknadnim uzimanjem veće doze. Liječnik i pacijent trebaju unaprijed raspraviti o mjerama koje treba poduzeti u slučaju takvih pogrešaka (na primjer, preskakanje lijeka ili prehrane) ili u situacijama u kojima je nemoguće uzeti sljedeću dozu lijeka u predviđeno vrijeme. Pacijent treba odmah obavijestiti liječnika u slučaju primanja prevelike doze lijeka.
Ako je bolesnik razvio hipoglikemijsku reakciju tijekom uzimanja 1 mg glimepirida dnevno, to pokazuje da se kod ovog bolesnika normalizacija razine glukoze u krvi može postići jednom dijetom.

Podešavanje doze
Nakon postizanja kompenzacije za dijabetes tipa 2, povećava se osjetljivost na inzulin. U tom smislu, potreba za glimepiridom može se smanjiti tijekom procesa liječenja. Da bi se izbjegla pojava hipoglikemije, potrebno je privremeno smanjiti dozu ili poništiti glimepirid. Prilagodba doze također treba provesti kada se promijeni tjelesna težina pacijenta, kada se promijeni način života ili kada se pojave drugi čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja hipo- ili hiperglikemije.
Odgovarajuća prehrana, redovita i dovoljna tjelovježba i, ako je potrebno, gubitak težine jednako su važni za postizanje optimalne kontrole razine glukoze u krvi kao i redoviti unos glimepirida. Redovito praćenje glukoze u krvi i glikiranog hemoglobina pomaže u otkrivanju primarne ili sekundarne rezistencije na lijekove.
Klinički simptomi hiperglikemije (nedovoljno smanjenje razine glukoze u krvi) su: povećana učestalost mokrenja, teška žeđ, suha usta i suha koža.
Tijekom liječenja glimepiridom potrebno je redovito pratiti funkciju jetre i prikazati perifernu krv (osobito broj leukocita i trombocita).
Nema iskustva s glimepiridom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega ili bolesnika na hemodijalizi. Pokazalo se da se bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega i jetre prenose na terapiju inzulinom.
U stresnim situacijama (na primjer, u slučaju traume, operacije, zaraznih bolesti koje uključuju groznicu) može biti potrebno privremeno prebaciti pacijenta na inzulinsku terapiju.
Na početku liječenja, pri prelasku s jednog lijeka na drugi, ili pri uzimanju glimepirida na nepravilnoj osnovi, može doći do smanjenja koncentracije pažnje i brzine psihomotornih reakcija pacijenta zbog hipo- ili hiperglikemije. To može nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanje raznim strojevima i mehanizmima. Budući da određene nuspojave, kao što su: teška hipoglikemija, ozbiljne promjene u krvnoj slici, teške alergijske reakcije, zatajenje jetre, u određenim okolnostima mogu predstavljati prijetnju životu, ako se pojave nepoželjne ili teške reakcije, pacijent treba odmah obavijestiti liječnika Nemojte nastaviti uzimati lijek bez preporuke.

Obrazac za izdavanje

Tablete koje sadrže 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg glimepirida.
Na 15 tableta u blisteru. Na 2 blistera zajedno s uputama za primjenu stavite u kartonsku ambalažu.

Uvjeti skladištenja

Popis B.
Na temperaturi do + 25 ° C u dosegu djece!

Rok valjanosti

3 godine. Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Proizvođač: Aventis Pharma Deutschland GmbH, Njemačka.
Brüningstraße, 50, D-65926, Frankfurt na Majni, Njemačka.

Pritužbe potrošača treba poslati na adresu predstavništva tvrtke u Rusiji:
101000, Moskva, Ulansky Pereulok, 5

Amar

AMARYL - latinski naziv lijeka AMARIL

Vlasnik potvrde o registraciji:
AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH

Proizvođač:
SANOFI-AVENTIS S.p.A.

ATX kod za AMARIL

Analozi lijeka prema ATH kodovima:

Prije uporabe lijeka AMARIL, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Ovaj priručnik s uputama namijenjen je isključivo informacijama. Više informacija potražite u napomenama proizvođača.

Kliničko-farmakološka skupina

15.014 (oralni hipoglikemijski lijek)

Oblik ispuštanja, sastav i pakiranje

Tablete ružičaste boje, izdužene, ravne, s rizikom podjele na obje strane, s gravurom "NMK" i stiliziranim "h" s dvije strane.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, željezna boja crveni oksid (E172).

15 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (4) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (6) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (8) - paketi od kartona.

Tablete zelene boje, duguljaste, ravne, s rizikom podjele na obje strane, s gravurom "NMM" i stiliziranim "h" na obje strane.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, željezni boja žuti oksid (E172), indigo karmin (E132).

15 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (4) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (6) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (8) - paketi od kartona.

Tablete su blijedo žute, duguljaste, ravne, s razdjelnom crtom na obje strane, s gravurom "NMN" i stiliziranom "h" na obje strane.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, željezni boja žuti oksid (E172).

15 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (4) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (6) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (8) - paketi od kartona.

Tablete plave boje, duguljaste, plosnate, s rizikom podjele na obje strane, s gravurom "NMO" i stiliziranom "h" na dvije strane.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, indigo karmin (E132).

15 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (4) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (6) - pakiranja od kartona.15 kom. - mjehurići (8) - paketi od kartona.

Farmakološko djelovanje

Oralni hipoglikemijski lijek je sulfonilurea derivat III generacije.

Glimepirid smanjuje koncentraciju glukoze u krvi, uglavnom zbog stimulacije oslobađanja inzulina iz β-stanica gušterače. Njegov učinak prvenstveno je povezan s poboljšanom sposobnošću β-stanica gušterače da reagiraju na fiziološku stimulaciju s glukozom. U usporedbi s glibenklamidom, glimepirid u malim dozama uzrokuje oslobađanje manje količine inzulina kada se dosegne približno isto smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Ova činjenica svjedoči u prilog prisutnosti hiperlikomijskog djelovanja u glimepiridu (povećana osjetljivost tkiva na inzulin i insulinomimetički učinak).

Izlučivanje inzulina. Kao i svi drugi derivati ​​sulfoniluree, glimepirid regulira izlučivanje inzulina interakcijom s ATP-osjetljivim kalijevim kanalima na membranama β-stanica. Za razliku od drugih derivata sulfoniluree, glimepirid se selektivno veže na protein molekulske mase 65 kilodalton, smješten u membranama β-stanica gušterače. Ta interakcija glimepirida i vezivnog proteina regulira otvaranje ili zatvaranje ATP-osjetljivih kalijevih kanala.

Glimepirid zatvara kalijeve kanale. To uzrokuje depolarizaciju β-stanica i dovodi do otkrivanja kalcijskih kanala osjetljivih na napon i ulaska kalcija u stanicu. Kao rezultat, povećanje intracelularne koncentracije kalcija aktivira izlučivanje inzulina egzocitozom.

Glimepirid je mnogo brži i, shodno tome, češće ulazi u vezu i oslobađa se iz veze s njom vezanim proteinom nego glibenklamid. Pretpostavlja se da ovo svojstvo visoke stope razmjene glimepirida s vezanjem proteina na njega uzrokuje njegov izraženi učinak senzibilizacije β-stanica na glukozu i njihovu zaštitu od desenzibilizacije i preranog osiromašenja.

Učinak povećanja osjetljivosti tkiva na inzulin. Glimepirid pojačava učinke inzulina na unos glukoze u periferna tkiva.

Insulinomimetički učinak. Glimepirid ima učinke slične učincima inzulina na unos glukoze u periferna tkiva i oslobađanje glukoze iz jetre.

Uzimanje glukoze u periferna tkiva provodi se transportom unutar mišićnih stanica i adipocita. Glimepirid izravno povećava broj molekula koje prenose glukozu u membranama plazme mišićnih stanica i adipocita. Povećanje gutacije stanica glukoze dovodi do aktivacije glikozilfosfatidilinozitol-specifične fosfolipaze C. Kao rezultat toga, intracelularna koncentracija kalcija se smanjuje, uzrokujući smanjenje aktivnosti protein kinaze A, što pak dovodi do stimulacije metabolizma glukoze.

Glimepirid inhibira oslobađanje glukoze iz jetre povećanjem koncentracije fruktoze-2,6-bisfosfata, koji inhibira glukoneogenezu.

Utjecaj na agregaciju trombocita i stvaranje aterosklerotskog plaka. Glimepirid smanjuje agregaciju trombocita in vitro i in vivo. Čini se da je ovaj učinak povezan s selektivnom inhibicijom COX-a, koja je odgovorna za stvaranje tromboksana A, važnog endogenog faktora agregacije trombocita.

Antiatherogenic action. Glimepirid pridonosi normalizaciji lipida, smanjuje razinu malondialdehida u krvi, što dovodi do značajnog smanjenja lipidne peroksidacije.

Smanjenje težine oksidativnog stresa, koji je stalno prisutan u bolesnika s dijabetesom tipa 2. t Glimepirid povećava razinu endogenog α-tokoferola, aktivnosti katalaze, glutation-peroksidaze i superoksid-dismutaze.

Kardiovaskularni učinci. Kroz ATP-osjetljive kalijeve kanale, derivati ​​sulfoniluree također utječu na kardiovaskularni sustav. U usporedbi s tradicionalnim derivatima sulfoniluree, glimepirid ima značajno manji učinak na kardiovaskularni sustav. Smanjuje agregaciju trombocita i dovodi do značajnog smanjenja nastajanja aterosklerotskih plakova.

Kod zdravih dobrovoljaca, minimalna učinkovita doza glimepirida je 0,6 mg. Učinak glimepirida ovisi o dozi i može se reproducirati. Fiziološki odgovor na tjelesnu aktivnost (smanjeno izlučivanje inzulina) tijekom uzimanja glimepirida i dalje postoji.

Nema značajnih razlika u učinku ovisno o tome je li lijek uziman 30 minuta prije obroka ili neposredno prije obroka. U bolesnika sa šećernom bolešću, dovoljna kontrola metabolizma može se postići u roku od 24 sata s jednom dozom lijeka. Štoviše, u kliničkoj studiji u 12 od 16 bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (CC 4–79 ml / min), također je postignuta dovoljna metabolička kontrola.

Kombinirana terapija metforminom. U bolesnika koji ne postižu dovoljnu kontrolu metabolizma pri primjeni maksimalne doze glimepirida može se započeti kombinirana terapija s glimepiridom i metforminom. Dvije studije u kombiniranoj terapiji pokazale su poboljšanje u metaboličkoj kontroli u usporedbi s onom u liječenju svakog od tih lijekova zasebno.

Kombinirana terapija s inzulinom. U bolesnika s nedovoljnom kontrolom metabolizma tijekom uzimanja glimepirida u maksimalnim dozama može se započeti istodobna terapija inzulinom. Prema rezultatima dviju studija s primjenom ove kombinacije, isto poboljšanje u metaboličkoj kontroli postiže se kao kod primjene samo jednog inzulina. Međutim, u kombiniranoj terapiji potrebna je manja doza inzulina.

farmakokinetika

Kada se uspoređuju podaci dobiveni s jednom ili više (1 vrijeme / dnevno) primjene glimepirida, nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima, te je njihova varijabilnost između različitih bolesnika bila vrlo niska. Nema značajnog nakupljanja lijeka.

S ponovljenim uzimanjem lijeka na usta u dnevnoj dozi od 4 mg Cmax u serumu postiže se nakon oko 2,5 sata i iznosi 309 ng / ml. Postoji linearni odnos između doze i Cmax glimepirida u krvnoj plazmi, kao i između doze i AUC. Kada se proguta, bioraspoloživost glimepirida je 100%. Obrok nema značajan učinak na apsorpciju, osim blagog usporavanja njegove brzine.

Za glimepirid, vrlo nizak Vd (oko 8,8 l), približno jednak Vd albuminu, karakterističan je visok stupanj vezanja za proteine ​​plazme (više od 99%) i nizak klirens (oko 48 ml / min).

Glimepirid se izlučuje u majčino mlijeko i prodire u posteljicu.

Glimepirid se metabolizira u jetri (uglavnom uz sudjelovanje izoenzima CYP2C9) s tvorbom 2 metabolita - hidroksiliranih i karboksilnih derivata, koji se nalaze u urinu i fecesu.

T1 / 2 u koncentracijama lijeka u serumu u plazmi, što odgovara režimu višestrukog doziranja, je približno 5-8 sati.Nakon uzimanja glimepirida u visokim dozama, T1 / 2 se neznatno povećava.

Nakon jedne oralne primjene, 58% glimepirida se izlučuje putem bubrega i 35% kroz crijeva. U urinu se ne otkriva nepromijenjena aktivna tvar.

T1 / 2 hidroksilirani i karboksilirani metaboliti glimepirida bili su oko 3-5 sati, odnosno 5-6 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetički parametri su slični u bolesnika različitih spolova i različitih dobnih skupina.

Bolesnici s oslabljenom funkcijom bubrega (s niskim QC) imaju tendenciju povećati klirens glimepirida i smanjiti njegove prosječne koncentracije u serumu, što je najvjerojatnije posljedica brže eliminacije lijeka zbog manjeg vezivanja za proteine. Dakle, u ovoj kategoriji bolesnika ne postoji dodatni rizik od kumulacije glimepirida.

AMARIL: DOZIRANJE

U pravilu, doza Amaryl®-a određena je ciljnom koncentracijom glukoze u krvi. Lijek treba koristiti u minimalnoj dozi, dovoljnoj za postizanje potrebne metaboličke kontrole.

Tijekom liječenja Amaryl®-om potrebno je redovito određivati ​​razinu glukoze u krvi. Osim toga, preporučuje se redovito praćenje razine glikiranog hemoglobina.

Kršenje lijeka, na primjer, preskakanje sljedeće doze, ne smije se nadopunjavati naknadnom primjenom lijeka u većoj dozi.

Liječnik treba unaprijed uputiti pacijenta na postupke koje treba poduzeti kada dođe do greške u uzimanju lijeka (osobito kod preskakanja sljedeće doze ili preskakanja obroka) ili u situacijama u kojima nije moguće uzimati lijek.

Tablete treba uzeti cijelu, a ne tekuću, stisnuti dovoljnom količinom tekućine (oko 1/2 šalice).

Početna doza Amaryl® je 1 mg 1 vrijeme / dan. Ako je potrebno, dnevna se doza može postupno povećavati (u razmacima od 1-2 tjedna) pod redovnom kontrolom glukoze u krvi i to sljedećim redoslijedom: 1 mg-2 mg-3 mg-4 mg-6 mg (-8 mg) dnevno,

U bolesnika s dobro kontroliranim dijabetesom tipa 2 dnevna doza lijeka je obično 1-4 mg. Dnevna doza veća od 6 mg učinkovitija je samo u malom broju bolesnika.

Liječnik određuje vrijeme i učestalost lijeka uzimajući u obzir način života pacijenta (vrijeme obroka, količinu tjelesne aktivnosti). Dnevna doza propisana je u 1 prijemu, u pravilu, neposredno prije punog doručka ili, ako dnevna doza nije uzeta, neposredno prije prvog glavnog obroka. Vrlo je važno ne preskakati obroke nakon uzimanja tableta.

jer poboljšanje metaboličke kontrole povezano je s povećanom osjetljivošću na inzulin, a tijekom liječenja moguće je smanjiti potrebu za glimepiridom. Kako bi se izbjegao razvoj hipoglikemije, potrebno je pravovremeno smanjiti dozu ili prestati uzimati Amaryl®.

Stanja u kojima se također može zahtijevati prilagodba doze glimepirida:

  • gubitak težine;
  • promjene načina života (promjena prehrane,
  • ručka,
  • količinu tjelesne aktivnosti);
  • pojavu drugih čimbenika
  • što dovodi do osjetljivosti na razvoj hipoglikemije ili hiperglikemije.

Liječenje glimepiridom je obično dugotrajno.

Prijenos pacijenta s drugog oralno hipoglikemičnog lijeka na Amaryl®

Ne postoji točan odnos između doza Amarila i drugih oralnih hipoglikemičnih lijekova. Pri prelasku s takvih lijekova na Amaril®, preporučena početna dnevna doza lijeka je 1 mg (čak i ako se pacijent prebaci na Amaril® iz maksimalne doze drugog oralnog hipoglikemičnog lijeka). Svako povećanje doze Amarila treba provoditi u fazama, uzimajući u obzir odgovor na glimepirid u skladu s gornjim preporukama. Potrebno je razmotriti intenzitet i trajanje učinka prethodnog hipoglikemijskog sredstva. Prekid liječenja može biti potreban kako bi se izbjegao aditivni učinak koji povećava rizik od hipoglikemije.

Primjena u kombinaciji s metforminom

U bolesnika s nedovoljno kontroliranim diabetes mellitusom, kada uzimaju glimepirid ili metformin u maksimalnim dnevnim dozama, liječenje se može započeti kombinacijom ova dva lijeka. U ovom slučaju, ranije liječenje ili glimepiridom ili metforminom nastavlja se u istim dozama, a dodatna primjena metformina ili glimepirida započinje s niskom dozom, koja se zatim titrira ovisno o ciljnoj razini metaboličke kontrole, do maksimalne dnevne doze. Kombinirana terapija treba započeti pod strogim liječničkim nadzorom.

Koristite u kombinaciji s inzulinom

Pacijenti s nedovoljno kontroliranim dijabetesom melitusa tijekom uzimanja glimepirida u maksimalnoj dnevnoj dozi mogu se istovremeno dodijeliti inzulin. U ovom slučaju, posljednja doza glimepirida dodijeljena pacijentu ostaje nepromijenjena. U ovom slučaju, liječenje inzulinom počinje s niskim dozama, koje se postupno povećavaju pod kontrolom koncentracije glukoze u krvi. Kombinirano liječenje provodi se pod pažljivim liječničkim nadzorom.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega mogu biti osjetljiviji na hipoglikemijski učinak glimepirida. Podaci o uporabi lijeka Amaryl® u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom su ograničeni.

Podaci o uporabi lijeka Amaryl® u bolesnika s insuficijencijom jetre su ograničeni.

predozirati

Simptomi: u slučaju akutnog predoziranja, kao i dugotrajno liječenje glimepiridom u pretjerano visokim dozama, može se razviti teška po život opasna hipoglikemija.

Liječenje: hipoglikemija se gotovo uvijek može brzo zaustaviti uzimanjem ugljikohidrata odmah (glukoza ili kocka šećera, slatki voćni sok ili čaj). U tom smislu, pacijent bi trebao uvijek nositi sa sobom najmanje 20 g glukoze (4 komada šećera). Zaslađivači su neučinkoviti u liječenju hipoglikemije.

Dok liječnik ne odluči da je pacijent izvan opasnosti, pacijentu je potreban pažljiv medicinski nadzor. Treba imati na umu da se hipoglikemija može nastaviti nakon početnog oporavka koncentracije glukoze u krvi.

Ako bolesnika oboljelog od dijabetesa liječe različiti liječnici (na primjer, tijekom boravka u bolnici nakon nezgode, bolesti tijekom vikenda), mora ih obavijestiti o svojoj bolesti i prethodnom liječenju.

Ponekad pacijent mora biti hospitaliziran, čak i ako je samo kao mjera opreza. Značajno predoziranje i teška reakcija s manifestacijama kao što su gubitak svijesti ili drugi ozbiljni neurološki poremećaji hitna su medicinska stanja i zahtijevaju hitno liječenje i hospitalizaciju.

Kada je nesvjestica potrebna, potrebna je intravenska injekcija koncentrirane otopine dekstroze (glukoze) (za odrasle, počevši s 40 ml 20% otopine). Kao alternativa, odrasle osobe mogu primijeniti glukagon u / in, p / k ili i / m, na primjer, u dozi od 0,5-1 mg.

Kod liječenja hipoglikemije zbog slučajne primjene Amaryl®-a kod dojenčadi ili male djece, doza dekstroze treba pažljivo prilagoditi kako bi se izbjegla mogućnost opasne hiperglikemije; uvođenje dekstroze treba provoditi pod stalnom kontrolom koncentracije glukoze u krvi.

U slučaju predoziranja Amarilom, potrebno je ispiranje želuca i primjena aktivnog ugljena.

Nakon brzog oporavka koncentracije glukoze u krvi, neophodno je IV infuzija otopine dekstroze s nižom koncentracijom, kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje hipoglikemije. Koncentracija glukoze u krvi tih bolesnika treba kontinuirano pratiti tijekom 24 sata, au teškim slučajevima s produljenim tijekom hipoglikemije, rizik od smanjenja razine glukoze u krvi može trajati nekoliko dana.

Čim se otkrije predoziranje, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.

Interakcija lijekova

Glimepirid se metabolizira citokromom P4502C9 (CYP2C9), što treba uzeti u obzir kada se lijek primjenjuje istodobno s induktorima (na primjer, rifampicinom) ili inhibitorima (npr. Flukonazolom) CYP2C9.

Pojačanje hipoglikemijskog djelovanja i u nekim slučajevima mogući razvoj hipoglikemije povezane s tim može se promatrati s kombinacijom Amaryl®-a i jednog od sljedećih lijekova: inzulin, druga hipoglikemijska sredstva, ACE inhibitori, anabolički steroidi i muški spolni hormoni, kloramfenikol, kumarinski derivati, ciklofosfamid, disopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibrati, fluoksetin, gvanetidin, ifosfamid, MAO inhibitori, flukonazol, PAS, pentoksifilin (visoke parenteralne doze), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecid, kinoloni, salicilati, sulfinpirazon, klaritromicin, sulfonamidi, tetraciklini, tritokvalin, trofosfamid.

Smanjenje hipoglikemijskog djelovanja i povezano povećanje glukoze u krvi moguće je u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova: acetazolamid, barbiturati, GCS, diazoksid, diuretici, simpatomimetički lijekovi (uključujući epinefrin), glukagon, laksativi (s dugotrajnom upotrebom) nikotinska kiselina (u visokim dozama), estrogeni i progestogeni, fenotiazini, fenitoin, rifampicin, tiroidni hormoni koji sadrže jod.

Blokatori H2-receptora histamina, beta-blokatori, klonidin i rezerpin mogu pojačati i smanjiti hipoglikemijski učinak glimepirida.

Pod utjecajem simpatolitičkih agensa, kao što su beta-adrenergički blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znakovi adrenergijske proturegulacije kao odgovor na hipoglikemiju mogu biti smanjeni ili odsutni.

Tijekom uzimanja glimepirida moguće je pojačati ili oslabiti učinak kumarinskih derivata.

Pojedinačno ili kronično pijenje može ojačati i oslabiti hipoglikemijski učinak glimepirida.

Trudnoća i dojenje

Amaryl® je kontraindiciran za uporabu tijekom trudnoće. U slučaju planirane trudnoće ili ako dođe do trudnoće, žena treba prenijeti na inzulinsku terapiju.

Utvrđeno je da se glimepirid izlučuje u majčino mlijeko. Tijekom dojenja trebate prenijeti ženu na inzulin ili prekinuti dojenje.

AMARIL: NEŽELJENI UČINCI

U dijelu metabolizma: moguća je hipoglikemija, koja se, kao i uporaba drugih derivata sulfoniluree, može produljiti. Simptomi hipoglikemije - glavobolja, glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, anksioznost, agresivnost, smanjena koncentracija, budnost i brzina reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji govora, afazija, poremećaji vida, tremor, pareza, senzorni poremećaji, vrtoglavica, gubitak samokontrole, delirij, cerebralni napadi, oslabljena svijest ili gubitak svijesti, uključujući komu, plitko disanje, bradikardiju. Osim toga, mogu se pojaviti adrenergijska kontraregulacija kao odgovor na hipoglikemiju, kao što je hladno znojenje, anksioznost, tahikardija, arterijska hipertenzija, angina pektoris, palpitacije i poremećaji srčanog ritma. Klinička slika teške hipoglikemije može podsjećati na moždani udar. Simptomi hipoglikemije gotovo uvijek nestaju nakon njegove eliminacije.

Na strani organa vida: moguće su prolazne smetnje vida zbog promjene koncentracije glukoze u krvi (posebno na početku liječenja). One su uzrokovane privremenom promjenom u oticanju leće, ovisno o koncentraciji glukoze u krvi, a time i promjeni indeksa loma leće.

Na dijelu probavnog sustava: rijetko - mučnina, povraćanje, osjećaj težine ili punoće u epigastriju, bolovi u trbuhu, proljev; u nekim slučajevima, hepatitis, povećana aktivnost jetrenih enzima i / ili kolestaze i žutica, koji mogu napredovati do po život opasnih zatajenja jetre, ali se mogu preokrenuti ako se lijek povuče.

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitopenija; u nekim slučajevima leukopenija, hemolitička anemija, eritrocitopenija, granulocitopenija, agranulocitoza i pancitopenija.

Alergijske reakcije: rijetko - alergijske i pseudo-alergijske reakcije, kao što su svrbež, urtikarija, osip na koži, koji se može pretvoriti u teške reakcije s kratkim dahom, nagli pad krvnog tlaka i može napredovati do anafilaktičkog šoka; u nekim slučajevima alergijski vaskulitis.

Ostalo: u nekim slučajevima - hiponatrijemija, fotosenzibilizacija.

Ako se pojave simptomi urtikarije, odmah se obratite liječniku.

Uvjeti skladištenja

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

svjedočenje

  • tip 2 dijabetesa (kao monoterapija ili kao dio kombinirane terapije s metforminom ili inzulinom).

kontraindikacije

  • dijabetes tipa 1;
  • dijabetička ketoacidoza,
  • dijabetička precoma i koma;
  • teška abnormalna funkcija jetre (nedostatak kliničkog iskustva);
  • teška oštećenja bubrega,
  • uključujući
  • pacijenti
  • na hemodijalizi (nedostatak kliničkog iskustva);
  • trudnoća;
  • dojenje (dojenje);
  • dob djece (nedostatak kliničkog iskustva korištenja);
  • rijetke nasljedne bolesti
  • kao što je nepodnošenje galaktoze,
  • nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze;
  • preosjetljivost na lijek;
  • preosjetljivost na druge derivate sulfoniluree i sulfa lijekove (rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti).

Uz oprez treba koristiti lijek u prvim tjednima liječenja (povećan rizik od hipoglikemije); u prisutnosti faktora rizika za razvoj hipoglikemije (može biti potrebna prilagodba doze glimepirida ili cijele terapije); s interkurentnim bolestima tijekom liječenja ili s promjenom načina života pacijenata (promjena u vrijeme prehrane i obroka, povećanje ili smanjenje tjelesne aktivnosti); u slučaju nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze; s povredama apsorpcije hrane i lijekova iz gastrointestinalnog trakta (crijevna opstrukcija, crijevna pareza).

Posebne upute

U posebnim kliničkim stresnim uvjetima, kao što su trauma, operacija, infekcije s febrilnom temperaturom, metabolička kontrola se može pogoršati u bolesnika s dijabetesom, stoga može biti potrebno privremeno održavanje inzulinske terapije za održavanje odgovarajuće metaboličke kontrole.

U prvim tjednima liječenja može doći do povećanog rizika od hipoglikemije, što zahtijeva posebno pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Čimbenici koji doprinose riziku od hipoglikemije uključuju:

  • nevoljkost ili nesposobnost pacijenta (češće uočena kod starijih bolesnika) da surađuje s liječnikom;
  • pothranjenost,
  • neredoviti obroci ili propušteni obroci;
  • neravnoteža između vježbanja i unosa ugljikohidrata;
  • promjena u prehrani;
  • konzumiranje alkohola
  • osobito u kombinaciji s preskakanjem obroka;
  • teška oštećenja bubrega;
  • ozbiljna disfunkcija jetre (u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre indicirana je terapija inzulinom,
  • barem
  • za postizanje metaboličke kontrole);
  • predoziranje glimepiridom;
  • neke dekompenzirane endokrine poremećaje,
  • ometanje metabolizma ugljikohidrata ili adrenergička kontraregulacija kao odgovor na hipoglikemiju (na primjer,
  • poremećaji štitne žlijezde i prednje hipofize,
  • adrenalna insuficijencija);
  • istovremeno uzimanje određenih lijekova;
  • primanje glimepirida u nedostatku dokaza za njegov prijem.

Liječenje derivata sulfoniluree, koji uključuju glimepirid, može dovesti do razvoja hemolitičke anemije, stoga u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze posebnu pozornost treba posvetiti propisivanju glimepirida, poželjno je koristiti hipoglikemijska sredstva koja nisu derivati ​​sulfoniluree.

U slučaju gore navedenih faktora rizika za razvoj hipoglikemije, kao iu slučaju interkurentnih bolesti tijekom liječenja ili promjene u načinu života pacijenta, može biti potrebna prilagodba doze glimepirida ili cijele terapije.

Simptomi hipoglikemije koja je posljedica adrenergijske kontraregulacije tijela kao odgovor na hipoglikemiju mogu biti blagi ili odsutni s postupnim razvojem hipoglikemije u starijih bolesnika, bolesnika s poremećajima autonomnog živčanog sustava ili u bolesnika koji primaju beta-blokatore, klonidina, rezerpina., gvanetidin i drugi simpatolitički lijekovi.

Hipoglikemija se može brzo eliminirati tako da se odmah uzmu brzo probavljivi ugljikohidrati (glukoza ili saharoza). Kao i kod unosa drugih derivata sulfoniluree, unatoč početnom uspješnom ublažavanju hipoglikemije, hipoglikemija se može nastaviti. Stoga bi pacijenti trebali ostati pod stalnim nadzorom. Kod teške hipoglikemije također je potrebno hitno liječenje i promatranje od strane liječnika, au nekim slučajevima i hospitalizacija pacijenta.

Tijekom liječenja glimepiridom potrebno je redovito pratiti funkciju jetre i sliku periferne krvi (osobito broj leukocita i trombocita).

Takve nuspojave kao što su teška hipoglikemija, ozbiljne promjene u krvnoj slici, teške alergijske reakcije, zatajenje jetre mogu predstavljati opasnost za život, pa ako se takve reakcije razviju, pacijent treba odmah o tome obavijestiti liječnika, prestati uzimati lijek i ne nastaviti ga uzimati bez preporuke liječnika.,

Primjena u pedijatriji

Podaci o dugoročnoj učinkovitosti i sigurnosti lijeka u djece nisu dostupni.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Na početku liječenja, nakon promjene u liječenju ili s nepravilnim primanjem glimepirida, može doći do smanjenja koncentracije pažnje i brzine psihomotornih reakcija uslijed hipo- ili hiperglikemije. To može nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanje raznim strojevima i mehanizmima.

Upotrijebite za kršenje funkcije bubrega

Kontraindicirana uporaba za teške povrede bubrežne funkcije (uključujući bolesnike na hemodijalizi);

Koristite u kršenju jetre

Kontraindicirana uporaba za teške povrede jetre.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Lijek je dostupan na recept.

Registracijski brojevi

Tab. 3 mg: 30, 60, 90 ili 120 kom. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) tab. 4 mg: 30, 60, 90 ili 120 kom. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) tab. 1 mg: 30, 60, 90 ili 120 kom. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) tab. 2 mg: 30, 60, 90 ili 120 kom. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00)

Pancreatitis juhe od pankreatitisa

Dijeta "Tablica broj 5" za djecu